FDA одобрило препарат для продленной адъювантной терапии рака молочной железы

В заявлении FDA отмечается, что для пациентов с указанным типом онкозаболевания нератиниб стал первым препаратом для продленной адъювантной терапии.

Безопасность и эффективность препарата изучалась в рамках рандомизированного исследования с участием 2 840 пациентов с HER2-положительным раком молочной железы на ранней стадии, которые завершили терапию трастузумабом в течение двух лет до начала КИ. Результаты показали, что через два года применения нератиниба у 94,2% пациентов не наблюдалось рецидива или летального исхода по сравнению с 91,9% пациентов в плацебо-группе.

Эксперты FDA указывают, что пациентам следует назначать лоперамид в течение 56 дней терапии нератинибом и при необходимости продолжать прием для устранения диареи, наиболее частого побочного эффекта. Дополнительное назначение антидиарейных препаратов, растворов и электролитов также должно быть обосновано клинически.

Отмечается, что пациентам, которые на фоне приема нератиниба испытывают серьезные побочные эффекты, включая гепатотоксичность, следует прекратить терапию. Беременным и кормящим женщинам прием нератиниба не показан, сообщили в FDA.

*Лекарственный препарат нератиниб (neratinib) не зарегистрирован в Российской Федерации (данные http://grls.rosminzdrav.ru).