FDA одобрило препарат от болезни Альцгеймера

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Kisunla (donanemab-azbt) для терапии болезни Альцгеймера от компании Eli Lilly. Лекарственное средство может быть использовано для лечения пациентов с ранней стадией нейродегенеративного заболевания или легкими когнитивными нарушениями, пишет «Фармацевтический вестник» со ссылкой на сообщение регулятора.

В ходе клинических испытаний III фазы с участием 1736 пациентов Kisunla замедлил снижение когнитивных функций у пациентов на 22% по сравнению с плацебо спустя 72 недели. При этом чем легче форма болезни Альцгеймера, тем более эффективен препарат.

Особенность Kisunla заключается в возможности прекратить его использование после прохождения лечения. Препарат вводят раз в четыре недели, а стоимость курса годовой терапии составит 32 тыс. долл.

Наиболее частыми побочными эффектами при применении препарата были аномалии визуализации головного мозга на МРТ, ассоциированные с отложением амилоида (ARIA), и головные боли. В показаниях лекарственного средства указывается предупреждение о риске ARIA.

Ранее сообщалось, что в ходе исследования donanemab было зарегистрировано три случая смерти среди людей, принимавших препарат. Кроме того, около 30% участников имели микрогеморрагии, еще 25% — отеки головного мозга, причем в большинстве случаев осложнения протекали бессимптомно.

В июле прошлого года FDA зарегистрировало Leqembi (lecanemab) для терапии болезни Альцгеймера от компаний Biogen и Eisai. Препарат в ходе клинических испытаний замедлял темпы ухудшения когнитивных функций на 27%. Цена его годового курса — 26 500 долл.

Расходы на Kisunla будет покрывать страховая программа Medicare. По данным FDA, болезнью Альцгеймера страдает более 6,5 млн американцев.