FDA опубликовало список разрешенных в США медицинских устройств с искусственным интеллектом

FDA опубликовало список разрешенных в США медицинских устройств на базе ИИ и машинного обучения. Перечень составлен на основе общедоступной информации, для этого специалисты изучили данные производителей и другие источники. Поскольку база основана на публичных материалах, регулятор подчеркивает, что она не исчерпывающая и может дополняться.

Последнее обновление перечня датировано 22 сентября. В списке 343 устройства, которые были разрешены к использованию в здравоохранении США с марта 1997 года.

Самая первая запись относится к системе мониторинга сна Compumedics. Она была одобрена как вспомогательное средство в диагностике нарушений сна и связанных с респираторными заболеваниями расстройств сна.

С тех пор FDA дало разрешение на продажу широкого спектра таких устройств, пишет Lexology. В основном это аппаратура, предназначенная для диагностики и мониторинга, которая использует некоторые технологии ИИ или машинного обучения. Темпы выдачи таких разрешений росли с 2017 года.

С недавнего времени FDA стало уделять больше внимания этому направлению. Medical Device Network пишет, что в январе 2021 года регулятор представил первый план действий по медицинскому программному обеспечению, основанному на ИИ или машинном обучении. Предлагается упростить контроль и надзор над такими технологиями.