FDA предупредило о риске использования неинвазивных пренатальных тестов

FDA опубликовало заявление о риске, связанном с применением неинвазивных пренатальных тестов. Такие исследования направлены на выявление генетических аномалий плода путем исследования образцов крови матери. Согласно заявлению, все тесты, представленные на рынке, — собственные разработки лабораторий, не подлежат обязательной сертификации и не получили одобрения регулятора.

Многие лаборатории, которые предлагают выполнение таких тестов, называют их надежными или высокоточными. FDA подчеркивает, что эти заявления не имеют надежных научных оснований. Все неинвазивные пренатальные тесты предназначены для скрининга, а не для диагностики.

По мнению FDA, точность таких исследований сильно ограничена, они могут давать ложные результаты. К примеру, в случае проведения скрининга на очень редкие патологии положительный результат с большой долей вероятности окажется ложноположительным. Кроме того, тест может выявить хромосомные аномалии в плаценте, в то время как плод практически здоров.

Решение о прерывании беременности нельзя принимать на основании результатов неинвазивных пренатальных тестов, предупреждает FDA. Пользу и риск их использования необходимо обсуждать с генетиком. Для постановки точного диагноза необходимо дополнительное подтверждение.