FDA приняло новое решение по паклитаксел-покрытым изделиям для лечения периферических артерий

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США обновило данные и объявило о безопасности использования изделий, покрытых паклитакселом. В новом руководстве регулятора, опубликованном в журнале Healio: Cardiac/Vascular Intervention, говорится об отсутствии повышенного риска смерти в случае установки этих изделий пациентам с заболеваниями периферических артерий.

В августе 2019 года FDA впервые сообщило о тревожном повышении смертности в отдаленный период после установки покрытых паклитакселом баллонов и стентов в бедренно-подколенный сегмент людям с заболеванием периферических артерий. Тогда регулятор не отозвал изделия с рынка, а только рекомендовал клиницистам тщательно обсуждать риски и преимущества с пациентами по поводу установки таких изделий.

Недавно, после тщательного пересмотра результатов исследований с продолжительностью наблюдения за пациентами в среднем не менее пяти лет FDA выпустило новое заявление. Обновленные данные не указывают на повышенный риск поздней смертности.

На данный момент FDA признает паклитаксел-покрытые изделия безопасными для лечения заболеваний периферических артерий. Риск смертности при использовании таких изделий не считается повышенным.

Исследования и наблюдение за пациентами продолжаются.