FDA рекомендует отозвать препарат прогестерона для преждевременных родов
01.11.2019
10:14
Консультативный совет FDA рекомендовал отозвать одобрение гидроксипрогестерона капроата для предотвращения преждевременных родов. Девять членов совета проголосовали за такое решение, семь потребовали проведения нового клинического исследования.
Решение принято на основании данных исследования PROLONG, которое обязательно в рамках ускоренного одобрения препарата регулятором. Эффективность гидроксипрогестерона капроата в предотвращении преждевременных родов оказалась не выше, чем плацебо. Выводы сделаны при анализе данных 1700 беременных женщин, получавших препарат или плацебо.
Инъекции гидроксипрогестерона капроата были одобрены в 2011 году для снижения риска преждевременных родов у женщин, беременных единственным ребенком, у которых в анамнезе были спонтанные преждевременные роды.
Рекомендации консультативного комитета не имеют обязательной силы и будут рассмотрены FDA.
Нет комментариев
Комментариев: 0