FDA выдало разрешение на использование российских медицинских экзоскелетов

05.08.2021
10:55

Компания «ЭкзоАтлет» получила разрешение Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) на медицинские экзоскелеты ExoAtlet II. Сертификация подтверждает соответствие нормам и стандартам национального законодательства и открывает возможность для выхода продукции компании на американский рынок.

FDA выдало разрешение на эксплуатацию медицинских экзоскелетов ExoAtlet II производства российской компании «ЭкзоАтлет». Процедура подтверждения клинической безопасности и эффективности медизделия включала клинические испытания, сообщили 5 августа в пресс-службе компании.

Экзоскелет для реабилитации необходим для работы с такими диагнозами, как травма спинного мозга, инсульт, рассеянный склероз, детский церебральный паралич, заболевания, связанные с нарушением мозгового кровообращения, заболевания опорно-двигательного аппарата. В портфеле компании «ЭкзоАтлет» медицинские экзоскелеты для взрослых (ExoAtlet I, II) и для детей (ExoAtlet Bambini).

Потенциальный объем рынка экзореабилитации в США делает его одним из ключевых для «ЭкзоАтлета», отмечается в сообщении. Число инсультов в этой стране превышает 795 тыс. в год — примерно в 4 раза больше, чем в России. Кроме того, почти 18 тыс. американцев ежегодных получают травматические повреждения спинного мозга, число операций по эндопротезированию к 2030 году достигнет 4 млн.

Получением разрешения занимался открытый в 2018 году американский офис «ЭкзоАтлет». В соответствии с требованиями FDA отдельное внимание было уделено программной составляющей продукта ExoAtlet II, его устойчивости к киберугрозам.

ExoAtlet II ранее прошел медицинскую сертификацию в Европе (CE Mark), Южной Корее (KFDA) и России (РУ), где подтвердили, что продукт «отвечает высоким требованиям безопасности, здоровья и защиты окружающей среды» (European Commission 2015).

«Следующим шагом компании на международном рынке ожидается выход первого в мире экзоскелета для реабилитации детей и подростков ExoAtlet Bambini. В 2021 году устройство получило регистрационное удостоверение в России и уже помогает детям с ДЦП научиться ровно и красиво ходить, а в дальнейшем стать самостоятельными и независимыми взрослыми членами общества», — сообщили в компании.

По данным «Спарк», ООО «Экзоатлет» зарегистрировано в 2014 году, долей в 72,62% владеет люксембургская ExoAtlet Global S.A.  через ООО «Экзо», 24,63% принадлежат Биофонду РВК, 2,75% — ООО «Бэк-офис Консалт» Евгении Селезневой. Выручка компании в 2019 году составила 56,9 млн руб., чистый убыток — 14 млн руб.

Портфельной компанией Биофонда РВК «Экзоатлет» стала в 2014 году, с 2015-го — резидент инновационного центра «Сколково».

Присоединяйтесь!

Самые важные новости сферы здравоохранения теперь и в нашем Telegram-канале @medpharm.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.