FDA выпустило рекомендации по исследованиям безопасности противодиабетических препаратов

Новые рекомендации FDA заменяют руководство 2008 года по проведению исследованиий для оценки сердечно-сосудистых исходов применения противодибетических препаратов, указывается в документе. Настоящее руководство, в отличие от предыдущего, не требует точно определять уровень риска нежелательных сердечно-сосудистых событий, но призывает тем не менее собирать данные о таких событиях.

В документе указано, что перед выходом на рынок безопасность нового препарата необходимо будет подтвердить при применении в течение года у не менее 1,5 тыс. пациентов и в течение двух лет – у как минимум 500 пациентов. Кроме того, должны иметься данные о не менее 4 тыс. пациенто-лет применения препарата в клинических исследованиях третьей фазы.

Руководство предписывает более широкое включение в исследования участников с сопутствующими диабету хроническими заболеваниями и пациентов старшего возраста. В испытания третьей фазы рекомендуется набор не менее 500 пациентов с хронической болезнью почек (3 или 4 стадии), 600 пациентов с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также 600 пациентов старше 65 лет. Определенные участники могут попадать в более чем одну из этих категорий, поэтому рекомендуется вовлечение в исследование как минимум 1200 пациентов с одним из указанных заболеваний, отмечает FDA.

В ответ на появление результатов исследования, согласно которым противодиабетический препарат оказался способен увеличивать риск инфаркта миокарда, FDA в 2008 году выпустило руководство по оценке сердечно-сосудистых исходов для новых противодиабетических препаратов. За прошедшие годы ни одно из таких исследований не выявило увеличения риска сердечно-сосудистых событий, в некоторых из них, напротив, обнаружилось снижение рисков. Впоследствии это привело к соответствующим одобрениям FDA некоторых препаратов и групп ингибиторов ДПП-4 и SGLT2, агонистов ГПП-1 по новым показаниям.