Glenmark инициировала III фазу КИ Фавипиравира у пациентов с COVID-19 в Индии

22.05.2020

09:46

Об инициировании в Индии III фазы клинических исследований противовирусного препарата фавипиравир, таблетки, объявила международная фармацевтическая компания Glenmark Pharmaceuticals. Одобрение от Управления по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI) на проведение КИ было получено в конце апреля. Glenmark стала первой фармацевтической компанией в Индии, которая начала III фазу клинических исследований препарата фавипиравир у пациентов с COVID-19 в Индии.

Данный препарат — дженерик оригинального продукта японской компании Fujifilm Toyama Chemical, подразделения Fujifilm Corporation. Набор пациентов для участия в клиническом исследовании проходит в более 10 ведущих государственных и частных клиниках в Индии. Glenmark ожидает завершения исследований в июле-августе 2020 года.

Сотрудники научно-исследовательского департамента Glenmark разработали фармацевтическую субстанцию и лекарственную форму препарата (таблетки). Фавипиравир продемонстрировал активность против вирусов гриппа и был одобрен в Японии для лечения ранее не существовавших вирусов гриппа. В случае успешной регистрации и коммерциализации, молекула получит название Fabiflu® в Индии.

Комментируя этот важный этап, вице-президент и руководитель направления глобальных клинических разработок по портфелю брендированных и специализированных препаратов Glenmark Pharmaceuticals Д-р Моника Тандон, отметила: «Эксперты в сфере здравоохранения с этнузиазмом ожидают результаты, которые покажет фавипиравир у пациентов с COVID-19. Результаты исследования будут значимыми, так как на сегодня нет эффективной противовирусной терапии». Она также добавила, что данные, которые будут получены по результатам этого исследования «помогут более четко ориентироваться в подходах к лечению пациентов с COVID-19».

«Наши усилия направлены на скорейший вывод препарата для лечения пациентов, страдающих COVID-19, что внесет вклад в контроль развития пандемии, — отметил президент, руководитель региона «Индия, Ближний Восток и Африка», Glenmark Pharmaceuticals Суджеш Васудеван. — Мы сделаем все возможное, чтобы в стране был обеспечен доступ к нашему препарату, если исследования будут успешны».

Согласно одобренному протоколу в исследование будут рандомизированы 150 пациентов с инфекцией COVID-19 легкой и средней степени тяжести. Пациентов разделят на две группы в соотношении 1:1. В одной группе они получат стандартную поддерживающую терапию плюс фавипиравир, во второй — только стандартную поддерживающую терапию. Максимальная длительность лечения – 14 дней; максимальная длительность исследования составит 28 дней с момента этапа рандомизации.