Glenmark объявила результаты КИ фазы III Фавипиравира у пациентов с COVID-19

Фавипиравир — пероральный противовирусный препарат с широким спектром действия, который избирательно ингибирует РНК-зависимую РНК-полимеразу и фазу репликации вируса SARS-CoV-2. В настоящее время исследуется в международных клинических исследованиях.

Пациенты в группе лечения фавипиравиром компании Glenmark получали таблетки в дозе 3600 мг (в первый день — 1800 мг два раза в день) + 1600 мг (800 мг два раза в день – во второй и последующие дни), но не более 14 дней, вместе со стандартной поддерживающей терапией. В исследование было включено 90 пациентов с легким течением заболевания и 60 пациентов с течением средней тяжести.

Результаты 3 фазы исследования показали, что пациенты, получавшие фавипиравир, достигали элиминации вируса на 28,6% быстрее, чем пациенты из контрольной группы (коэффициент риска 1.367 [95%ДИ 0.944, 1.979]; p=0.129).

Ключевые вторичные конечные точки демонстрируют клиническое улучшение в группе лечения фавипиравиром и преимущества лечения им в сравнении с контрольной группой:

• Достижение «клинического излечения», определяемого как нормализация клинических симптомов – температура, сатурация кислорода, частота дыхания и кашля, в группе лечения фавипиравиром (3 дня [95% ДИ 3.0, 4.0]) наступало на 40% быстрее по сравнению с контрольной группой (5 дней [95% ДИ 4.0,6.0]) (коэффициент риска 1.749 [95% ДИ 1.096, 2.792]; p=0.029)
• 69,8 % пациентов в группе лечения фавипиравиром достигли клинического излечения к 4 дню, что было статистически значимо в сравнении с 44,9% в контрольной группе (р=0.019).
• Среди пациентов, у которых развились осложнения требующие поддержи кислородом, медиана времени до первого использования кислорода была 5 дней в группе лечения фавипиравиром (95% ДИ 1.0,6.0), по сравнению с двумя днями в контрольной группе (95% ДИ 1.0-4.0).

В дополнение было отмечено, что фавипиравир от компании Glenmark хорошо переносился, не было серьезных нежелательных явлений и смертей в группе лечения фавипиравиром. Одно серьезное нежелательное явление возникло в контрольной группе и привело к смерти вследствие ухудшения течения заболевания и острого респираторного дистресс-синдрома, вызванного инфекцией COVID-19.

Нежелательные явления были отмечены у 26 пациентов в группе лечения фавипиравиром (35,6%) по сравнению с шестью пациентами в контрольной группе (8%). Тем не менее большинство нежелательных явлений были легкой и средней степени тяжести и не привели к прекращению терапии или изменению дозы.

Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением было бессимптомное преходящее повышение мочевой кислоты (12 пациентов в группе лечения фавипиравиром; в контрольной группе такое нежелательное явление не отмечено); в большинстве случаев прекращалось на этапе первого контрольного визита. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта были минимальными и не имели клинически значимых различий между группами.

Glenmark планирует представить данные клинического исследования для публикации в рецензируемом медицинском журнале в ближайшее время.

«Результаты исследования фавипиравира в Индии обнадеживают, — прокомментировал один из главных исследователей КИ д-р Зарир Удвадия. — Пациенты, попавшие в группу лечения фавипиравиром, выздоравливали быстрее, и что более важно, элиминация вируса наступала быстрее, чем у пациентов в контрольной группе. Я с нетерпением ожидаю финального анализа и результатов других продолжающихся исследований в мире. И все же, считаю, что у нас достаточно доказательств, чтобы принять во внимание фавипиравир в симптоматической терапии пациентов с легкой и средней степенью тяжести инфекции COVID-19».

«Мы обнадежены этими результатами, которые показывают, что ранняя терапия с фавипиравиром может улучшить клинические исходы у пациентов с легкой и средней степенью тяжести инфекции и может потенциально предотвратить прогрессирование заболевания с развитием острого респираторного дистресс-синдрома и вероятность смертности», — добавила д-р Моника Тандон, вице-президент Glenmark Pharmaceuticals и руководитель направления глобальных клинических разработок по портфелю брендированных и специализированных препаратов.

* На момент публикации препарат FabiFlu (фавипиравир) не зарегистрирован компанией Glenmark в России.

Источник: Glenmark Pharmaceuticals Ltd