Иностранные организаторы клинических исследований приостановили набор добровольцев в России

АОКИ рекомендовала организаторам клинических исследований в России заморозить запуск новых проектов до прояснения обстановки. Заявление опубликовано на официальном сайте ассоциации 5 марта.

«Учитывая существенные риски и высокую степень неопределенности для проведения клинических исследований на территории России, АОКИ призывает ориентироваться на принципы Хельсинкской декларации и стандарты ICH GCP, а значит, прежде всего, заботиться о здоровье, благополучии и соблюдении прав пациентов», — говорится в сообщении.

Набор новых участников в международные КИ приостановлен, сообщила «МВ» исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. По ее словам, компании столкнулись с логистическими сложностями, связанными с ограничениями на полеты российских авиакомпаний за рубеж. Вывоз биоматериалов пациентов затруднен. Есть также проблема с взаиморасчетами с российскими клиниками, у которых есть счета в банках, попавших под санкции. 

«Исследования, которые уже начаты, все сейчас пытаются продолжать, так как приостановка проектов — это огромные потери для компании. Если такая геополитическая ситуация будет сохраняться, то для международных исследований прогноз неблагоприятный», — считает Завидова. 

АОКИ рекомендовала компаниям переключиться на работу с доступными лабораториями, в том числе иностранными, отложить забор биоматериалов, либо попытаться по возможности выстроить новые пути доставки. При этом следует тщательно и согласно процедуре фиксировать все отклонения от протокола. 

Аналогичная ситуация сейчас на Украине: участников КИ невозможно обеспечить препаратами, все программы там находятся под угрозой срыва, сообщила Завидова. 

Распределение международных многоцентровых КИ по терапевтическим областям, 2020 год

Источник: www.grls.rosminzdrav.ru