Инспекция ВОЗ обнаружила нарушения при производстве «Спутника V» на одной из площадок в России

Специалисты ВОЗ провели инспекцию российских производственных площадок в рамках процедуры предварительной квалификации российской вакцины «Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак»). Были проверены четыре площадки из семи, к работе одной из них — ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» – возникли претензии, сообщает «Фармацевтический вестник».

Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки. В данный момент «Фармстандарт-УфаВИТА» совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний; по ее окончании специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию этой площадки, сообщается на сайте ведомства. Характер нарушений не уточняется.

Как пишет ТАСС со ссылкой на отчет ВОЗ, эксперты выразили «озабоченность в отношении целостности данных и результатов тестов микробиологического и связанного с окружающей средой мониторинга во время производства, а также качества контроля в отношении вакцины Gam-COVID-Vac». Всего организация отметила шесть пунктов, среди которых вопросы «надлежащей стерильной фильтрации» и мер по снижению «риска заражения».

«Фармстандарт-УфаВИТА» уже исправила все недочеты, сообщил пресс-секретарь президента Дмитрий Песков. «Действительно, имели место нарекания со стороны инспекционной группы. Насколько нам известно, они уже приняты во внимание, и все, что нужно было исправить, было исправлено», — заявил он. Песков заверил, что при производстве вакцины проводится «самый жесткий» контроль.

На данный момент «Спутник V» в России производится на семи площадках: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».

Россия добивается включения препарата, разработанного НИЦЭМ им. Гамалеи, в список противоковидных вакцин, рекомендованных к экстренному использованию ВОЗ.