Изменились правила ввоза лекарств в Россию

Правительство внесло изменения в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в РФ. Постановление (доступно на «МВ») будет действовать до 1 сентября 2027 года. 

Документом внесены изменения в Правила ввоза лекарств в РФ, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 853 от 01.06.2021. Согласно ему ввозить препараты в Россию могут иностранные производители или другие юрлица по поручению разработчика для проведения клинических исследований, регистрации и экспертизы препаратов, предназначенных для обращения в России или на общем рынке в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Поправками разрешается ввоз лекарств по поручению разработчика с целью «разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований». Также «научно-исследовательские организации» заменяются на «научные организации».

Изменяются и требования к документам, которые юрлицо подает для получения заключения, в части обоснования количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций в зависимости от целей ввоза. Для обоснования объема ввозимой партии незарегистрированных лекарств для проведения доклинических исследований потребуется предоставить его план (протокол, программу), для КИ — сведения о схеме применения, для регистрации — потребность в препарате для проведения экспертизы в рамках регистрации.

Поправки разработаны в рамках гармонизации национального регулирования с правом ЕАЭС. С 1 сентября 2024 года вступили в силу соответствующие изменения в ст.48 закона об обращении лекарственных средств № 61-ФЗ, которые были приняты законом № 1-ФЗ от 30.01.2024.