Как уведомить пациента о направлении его биоматериала на исследование

Отвечает эксперт службы правового консалтинга «Гарант» Елена Парасоцкая:

– Полагаем, что пациент должен быть уведомлен о том, что его биологический материал направляется на исследование.

Обоснование вывода

В силу ч.1 ст.22 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан» каждый имеет право получить в доступной форме имеющуюся в медорганизации информацию о состоянии своего здоровья, в том числе сведения о результатах медицинского обследования, установленном диагнозе, прогнозе развития заболевания, методах оказания медпомощи, связанном с ними риске, возможных видах медицинского вмешательства, его последствиях и результатах оказания помощи. Информация о состоянии здоровья предоставляется пациенту лечащим врачом или другими медработниками, принимающими участие в медицинском обследовании и лечении (ч.2 ст.20 закона № 323-ФЗ).

В соответствии с ч.1 ст.20 закона № 323-ФЗ необходимое предварительное условие медицинского вмешательства — подписание гражданином или его законным представителем информированного добровольного согласия (ИДС) на это на основании предоставленной медработником полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медпомощи. Приказом Минздравсоцразвития РФ № 390н от 23.04.2012 утвержден Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают ИДС при выборе врача и медорганизации для получения первичной медико-санитарной помощи. В п.9 этого Перечня указаны лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические.

Вместе с тем приказ Минздрава РФ № 464н от 18.05.2021 «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований» не содержит положений, регламентирующих получение согласия пациента на отправку в лабораторию его биоматериала. Однако в силу п.7 Правил направление на лабораторное исследование пациента лечащий врач должен оформлять в виде документа на бумажном носителе либо в электронном виде.

Например, согласно п.12 Правил проведения микробиологических исследований, утвержденных приложением № 5 к Правилам проведения лабораторных исследований, направление на микробиологическое исследование содержит:

• наименование и адрес медорганизации;
• ФИО пациента, пол, дату рождения, при необходимости — дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, иные данные (при наличии);
• номер медкарты пациента;
• диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с МКБ;
• данные о принимаемых лекарственных средствах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат микробиологического исследования;
• наименование микробиологического исследования;
• вид биоматериала;
• тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
• эпидемиологическую информацию (при наличии);
• дату и время назначения лабораторного исследования;
• дату и время взятия биоматериала;
• ФИО и должность медработника, назначившего лабораторное исследование.

По нашему мнению, исходя из общих положений ст.20 закона № 323-ФЗ направление биоматериала на лабораторное исследование допустимо только после уведомления пациента лечащим врачом о необходимости такого вида медицинского вмешательства и получения ИДС на лабораторные методы обследования независимо от договорных отношений между медорганизацией и НИИ.

Отметим, что утвержденная Приложением № 2 к приказу Минздрава РФ № 1051н от 12.11.2021 форма ИДС на медицинское вмешательство касается только первичной медико-санитарной помощи. Для специализированной медицинской помощи такие формы на федеральном уровне не утверждены. Полагаем, что медорганизация вправе самостоятельно их разработать и, поскольку иное не установлено законодательством о здравоохранении, объединить в одном документе согласие гражданина на несколько видов медицинских вмешательств, а также использовать в качестве образца при разработке форму ИДС для получения первичной медико-санитарной помощи.