Кардиологи затрудняются найти замену исчезнувшему из российских аптек амиодарону

Пациенты и врачи бьют тревогу: в аптеках нельзя купить таблетки амиодарона в дозировке 200 мг. Можно найти только раствор для внутривенного введения. Аукционы на поставку этого препарата, судя по сайту госзакупок, отменяются из-за того, что не подается ни одной заявки.

Между тем для многих пациентов критично исчезновение из продажи именно таблетированной формы этого препарата. «Помимо того, что лекарство входит в перечень ЖНВЛП, а значит, должно быть доступно, препарат входит в клинические рекомендации и назначается пациентам после перенесенного инфаркта, для предотвращения внезапной смертности. Пропуск приема амиодарона больше чем на месяц – большой риск, но иногда даже краткосрочный пропуск может быть опасен», – пояснил «Фармацевтическому вестнику» зав. отделением кардиореанимации ГКБ № 29 им. Н.Э. Баумана Алексей Эрлих.   

По его словам, заменить таблетированную форму раствором для инъекций нельзя, так же трудно или почти невозможно подобрать другое лекарство.

Алексей Эрлих сделал запрос в Центр лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения Москвы (ЦЛО ДЗМ), который ответил, что лекарства нет в аптечных подразделениях центра из-за его отсутствия у производителей. При этом амиодарон давно не импортируется. Производитель оригинального препарата Sanofi в феврале 2019 г. сообщил, что лекарства в таблетках на складе нет, поставки начнутся не раньше апреля. Другой импортер – хорватская компания Belupo – также не привозит лекарство в Россию и планирует аннулировать регистрационное удостоверение.

Регистрационные досье на амиодарон есть у ООО «АВВА РУС», АО «Акрихин», ЗАО «Биоком», ООО «Озон», ЗАО «Алтайвитамины», АО «Органика», АО «Валента Фарм». Ни одна из компаний сейчас лекарство не выпускает. Причина – низкая предельная отпускная цена, которая ниже себестоимости его производства. «В 2015 г. выросли цены на активную субстанцию из-за девальвации рубля, при этом у предприятия отсутствует возможность перерегистрировать предельную отпускную цену данного препарата на фактический уровень роста цены на сырье», – говорится в письме ЗАО «Биоком».

В АО «Органика» пояснили, что выпускают таблетки, однако не могут покрыть потребности России полностью. В то же время в письме ЦЛО ДЗМ говорится, что «по устной информации, препарат временно не производится в связи с проблемами с субстанцией» (письмо от 14.03.2019 г., копия есть в редакции).

Sanofi зарегистрировала в 2010 г. цену упаковки таблеток в дозировке 200 мг в размере 230,72 руб. Российские дженерики тогда регистрировались по стоимости в диапазоне 30-50 руб. Постепенно уровень цен дженериков повышался, когда лекарство начинали выпускать новые производители, но выше 110 руб. за упаковку он не поднимался.

Те компании, которые поставляют лекарство на рынок достаточно давно, действительно не могут существенно изменить его стоимость. Например, «Биоком» в 2010 г. зарегистрировал цену в размере 35,12 руб., в 2013 г. компания смогла поднять ее до 37,05 руб. Цена «Акрихина» в 2010 г. была 51,11 руб., в 2013 г. – 53,92 руб., в 2014 г. – 56,62 руб. 

Интересно, что производитель оригинального препарата, напротив, в сентябре 2018 г. снизил стоимость на 28,8% – до 164,23 руб.

И только ООО «Озон» удалось зарегистрировать дженерик по цене, приближенной к стоимости оригинального препарата.  В марте 2019 г. компания получила разрешение продавать амиодарон по 145,11 руб. за упаковку. Возможно, именно это решение дает надежду пациентам на то, что они когда-то получат лекарства.

Однако остается много вопросов: почему создалась такая ситуация, сколько пациентов не могут найти препарат, как и кто должен предотвращать подобное в будущем?