Количество международных клинисследований в России сократилось до исторического минимума

В 2024 году Минздрав выдал 628 разрешений на проведение клинических исследований, из них 23 на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) и пять пострегистрационных. Такие данные содержатся в отчете компании «Статэндокс», пишет «Фармацевтический вестник».

После введения санкций в отношении России количество разрешений на проведение ММКИ в стране сократилось. Если в 2021 году их было 368, то в 2022-м уже 132, в 2023 – 31, в 2024 – 23. В 2014–2021 годы в среднем в РФ одобряли 314 ММКИ ежегодно. Пик пришелся на 2021 год, а минимум за десять лет – на 2024 год.

В последние три года разрешения выдавались в основном на исследования биоэквивалентности. Если в 2021 году наиболее крупными категориями были IV фаза КИ и биоэквивалентности – 326 и 369 одобрений соответственно, в 2024 году 89 и 446 разрешений соответственно. Количество разрешений на проведение I фазы КИ остается стабильным: в 2021 году – 68, в 2022 – 69, в 2023 – 58, в 2024 – 66.

Снижение количества ММКИ в России не означает, что пациенты будут лишены инновационных лекарств, отмечает директор по управлению качеством компании «Статэндокс», доцент кафедры биохимии им. Т. Березова МИ РУДН Александр Солодовников. Как сообщил он на конференции «Фармконсилиум 2025» из серии «PROекции Будущего» в Сочи, рынок клинисследований меняется, в том числе из-за развития сотрудничества по этому направлению в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). К тому же вывод на рынок самых дорогостоящих, орфанных, препаратов не требует проведения КИ в ЕАЭС. Во всем мире их число практически не выросло за последние 10 лет, но мысли о глобальной стагнации индустрии едва ли у кого-то возникают, подчеркнул Солодовников.