Количество новых международных КИ в России сократилось в 2023 году почти в восемь раз

Доля международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) в России в 2023 году составила 2,4%, говорится в отчете Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). В 2022 году она была 40%, а в 2012-м – 60%.

В АОКИ уточнили, что в прошлом году Минздрав выдал разрешения на проведение 31 ММКИ. Однако в международных базах данных – ClinicalTrials.gov, EU Clinical Trials Register, CTRI.NIC.in – найдено только 18 международных проектов.

Что исследуют российские компании

На фоне снижения числа ММКИ хороший рост показало количество исследований биоэквивалентности российских компаний. В 2023 году было выдано 473 разрешения на такие исследования, что на 28,9% больше по сравнению с 2022 годом. Иностранные спонсоры получили 122 разрешения на исследование биоэквивалентности, рост составил 71,8%.

В общей структуре КИ на биоэквивалентность отечественных спонсоров приходится самая большая доля – 62,2%.

Число разрешений на локальные исследования терапевтической эффективности и безопасности (без учета биоэквивалентности) иностранных спонсоров почти не изменилось год к году: 17 разрешений в 2023 году против 16 в 2022-м. В списке спонсоров КИ воспроизведенных препаратов впервые фигурирует Иран: три разрешения, из них два AryoGen Pharmed и одно Cinnagen Co.

На локальные исследования российских спонсоров в 2023 году было выдано 131 разрешение, в 2022-м – 162.

В 2023 году выросла доля исследований биоаналогов до 27,5%, 36 исследований из 131. До этого максимальное значение, приходившееся на долю биоаналогов, было в 2018 году – 14,6%, 19 разрешений из 130. Большинство таких КИ – 64% – это исследования моноклональных антител. Из них три разрешения на адалимумаб, по два — на бевацизумаб, натализумаб, пембролизумаб, ритуксимаб, даратумумаб, пертузумаб, омализумаб и деносумаб, еще по одному — на устекинумаб, экулизумаб, канакинумаб и трастузумаб. Из оставшихся 13 протоколов три посвящены биоаналогам ромиплостима, три были представлены различными инсулинами, четыре – интерферонами, еще по одному исследованию пришлось на аналоги семаглутида и галсульфазы.

Терапевтические области

Больше всего разрешений (8) было выдано на ММКИ в области онкологии. Из них четыре, спонсируемые компаниями Roche (два), AstraZeneca и Pfizer, – протоколы для участников ранее завершившихся исследований, продолжающих терапию тем же исследуемым препаратом («дополнительные», «продолженные», «продленные», называют их спонсоры). Во все четыре КИ в сумме предполагалось включить лишь 12 участников.

Еще два разрешения получила американская Agenus на полноценные исследования II фазы ботенсилимаба (лечение распространенной меланомы) и комбинации ботенсилимаба и балстилимаба (колоректальный рак), заявив о намерении привлечь в эти проекты 80 и 90 российских пациентов соответственно.

Другие два исследования, оба по меланоме кожи, организованы российской компанией «Биокад» и направлены на изучение фиксированной комбинации оригинальных отечественных моноклональных антител нурулимаба и пролголимаба (заявлено 684 участника), а также биоаналога ниволумаба (300 пациентов).

Самыми популярными, как у иностранных, так и у российских генерических производителей, остаются препараты, используемые в области кардиологии, следом идут эндокринология и онкология, инфекционные заболевания, не считая ВИЧ, гепатит С, туберкулез и COVID-19, и неврология.

Четвертый год подряд в рейтинге молекул, использованных в исследованиях дженериков и биоаналогов, лидирует антитромботический препарат ривароксабан: 31 КИ биоэквивалентности в 2023 году, из них 24 инициировали отечественные спонсоры. Второй в рейтинге 2023 года – метформин, третий – еще одно гипогликемическое вещество, вилдаглиптин, используемое как самостоятельно, так и в комбинации с метформином.