Компания «Мабскейл» завершила монтаж оборудования для производства биологических фармсубстанций
Промышленные линии позволят «Мабскейл» выпускать до 1 млн флаконов лиофилизатов [1], 5 млн преднаполненных шприцев [2] и более 4 млн флаконов стерильных растворов ежегодно. Общий объем инвестиций в установленное оборудование составил 0,8 млрд руб. Старт продаж первых биотехнологических препаратов компания планирует в 2027 году.
В течение 2024 года «Мабскейл» осуществила полную реконструкцию участка готовых лекарственных форм. Были введены в эксплуатацию новые линии розлива во флаконы, шприцевая машина и лиофильная сушка (лиофилизация белков — важный элемент производства, направленный на сохранение их целостности после хранения).
Следующим этапом после завершения монтажа оборудования станет проведение приемочных испытаний на участке производства фармсубстанций [3]. Испытания позволят убедиться в том, что новое оборудование работает в полном соответствии с техническими требованиями и стандартами безопасности. Производство биологических АФС требует применения передовых технологических решений и соответствующего оборудования, так как для выработки антител используются живые организмы, которым необходимы оптимальные условия. Это относится как к ферментации в биореакторах, так и к последующим стадиям производства.
Завершение процесса приемочных испытаний позволит полностью сформировать производственный контур «Мабскейл» и выпускать на рынок препараты из портфеля компании в промышленном объеме.
«Группа впервые обозначила свой интерес к биотехнологиям в 2015 году, — рассказал заместитель генерального директора «Мабскейл» по разработке, к.м.н. Александр Петров. — До 2019 года в особой экономической зоне Тольятти велось строительство производственного комплекса «Мабскейл», тогда же наш первый биосимиляр вошел в I фазу клинических исследований. Сегодня «Мабскейл» выходит на финальную стадию подготовки к производству промышленного масштаба».
Разработка биосимиляров представляет собой сложный и многогранный процесс, который требует значительных временных и финансовых вложений, подчеркнул эксперт. В отличие от традиционных химических лекарств, биосимиляры основаны на живых организмах. Несмотря на трудоемкий процесс разработки, промышленный выпуск биосимиляров имеет огромное значение для современной медицины. Биосимиляры позволяют значительно снизить стоимость лечения сложных заболеваний без потери качества терапии. Возможность замены дорогостоящих оригинальных препаратов на более доступные аналоги позволяет государству экономить значительные средства бюджета здравоохранения.
«Мабскейл» — компания полного цикла, обеспечивающая производство как АФС, так и готовых лекарственных форм. В компании создана собственная экспрессионная система [4] для получения клонов-продуцентов, проводится трансфер лабораторных технологий в промышленное производство.
Сегодня на различных стадиях разработки и регистрации у компании находится более 25 препаратов-биосимиляров (биоаналогов) на основе моноклональных антител и других рекомбинантных белков. Выбранные препараты представляют собой наиболее современные решения в области биофармацевтики и призваны обеспечить доступность эффективных методов лечения для широкого круга пациентов.
1. Твердая лекарственная форма в виде порошка или пористой массы, полученная путем лиофилизации.
2. Одноразовая инъекционная система.
3. SAT (On Site Acceptance Test) — испытания оборудования, которые проводятся после его монтажа на объекте.
4. Команда молекулярной биологии компании разрабатывает экспрессионные системы — генетические конструкции, которые заставляют клетки производить необходимые вещества. Этот процесс позволяет получить максимально эффективные и стабильные производственные линии для будущего масштабного выпуска препаратов.
Реклама, «Озон Фармацевтика»
