Медицинское ПО будет проходить регистрацию в упрощенном порядке

Программное обеспечение, регистрируемое в качестве медицинского изделия, в том числе ПО с применением технологий искусственного интеллекта, освобождено от прохождения экспертизы результатов технических и клинических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений. Теперь подобные цифровые продукты будут проходить процедуру государственной регистрации в один этап. Соответствующее постановление подписал премьер-министр Михаил Мишустин, сообщила 27 ноября пресс-служба правительства. 

Речь идет о цифровых программах, которые используются для помощи врачам в диагностике онкологических заболеваний, планировании техники проведения хирургических операций, мониторинге состояния здоровья пожилых пациентов с хроническими заболеваниями, реабилитации больных, уточняется в сообщении. Изменения внесены в постановление правительства № 1416 от 27.12.2012.

В правительстве рассчитывают, что это ускорит вывод на рынок инновационных разработок в сфере здравоохранения, повысит оперативность, доступность и качество оказания медицинской помощи гражданам.

Одноэтапный порядок регистрации программных продуктов для медицинских изделий позволит оперативно применять новейшие разработки в лечебной практике, отмечал Мишустин на заседании президиума Координационного совета при правительстве по борьбе с распространением коронавирусной инфекции 23 ноября.