Medtronic отзовет с рынка более 460 тыс. инсулиновых помп

Medtronic отзовет с рынка все инсулиновые помпы 600-й серии, сообщило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Это коснется более 463 тыс. устройств, которые люди с диабетом I типа используют для введения инсулина.

Компания заявила, что бесплатно заменит любую инсулиновую помпу MiniMed 600-й серии с прозрачным фиксирующим кольцом на оснащенную новым, черным фиксирующим кольцом. Изделие заменят, даже если оно не имеет повреждений или если истек гарантийный срок его эксплуатации.

Кольцо помогает зафиксировать картридж с инсулином в отсеке резервуара помпы. Без этого помпа может подавать недостаточное или избыточное количество инсулина, что чревато понижением или повышением уровня сахара в крови. FDA пишет, что тяжелая гипергликемия и гипогликемия могут быть опасными для жизни пациентов или привести к их смерти. 

Medtronic в ноябре 2019 года объявила об отзыве двух моделей попм: 630G — для использования людьми старше 16 лет и 670G,  предназначенной для пациентов с 7 лет. Но тогда отзывались только изделия с поврежденным, утерянным или плохо закрепленным фиксирующим кольцом. Пациентам нужно было самостоятельно проверить эти кольца и при необходимости вернуть их производителю.