Минздрав РФ упростит критерии определения качества и эффективности БАД

Регулятор представил на общественное обсуждение новый проект постановления правительства РФ, которым планируется утвердить критерии качества биологически активных добавок (БАД) к пище и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека. На основании этих требований препараты будут включаться в специальный перечень для возможности их назначения медработниками.

Аналогичный проект постановления Минздрав РФ представил в августе 2025 года. Тогда планировалось предъявлять к производителям пищевых добавок одновременно пять требований, включая внедрение системы управления качеством на всех этапах выпуска БАД, обязательное тестирование каждой партии продукции в аккредитованных лабораториях, регулярный контроль качества первых трех партий для новых продуктов и ежегодный выборочный контроль для действующих БАД.

Сейчас в критериях качества предложено оставить только два требования: наличие государственной регистрации БАД в Едином реестре специализированной пищевой продукции и отсутствие выявленных в ходе проверок Росздравнадзора нарушений обязательных требований за последние три года.

Критерии эффективности БАД также упрощены. Для включения добавок в специальный список они должны соответствовать минимум двум требованиям из трех:

• наличие обзора на основе литературных данных, в отношении биологически активных(ого) веществ(а), входящих в состав БАД, режима дозирования, способа применения, и (или) взаимодействия с другими веществами, в том числе с лекарственными препаратами, размещенных в базе данных Российского индекса научного цитирования и (или) в журналах «Белого списка», или выполненных научными и (или) образовательными организациями РФ, либо производителем ингредиентов, биологически активных веществ;
• включение биологически активного вещества, входящего в состав БАД в утвержденные клинические рекомендации;
• наличие у производителя БАД собственных исследований, доказывающих положительное влияние на здоровье человека и (или) положительный эффект взаимодействия БАД с пищей, лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, размещенных в базе данных Российского индекса научного цитирования и (или) в журналах «Белого списка».

Проект порядка назначения медицинскими работниками БАД из специального перечня регулятор разработал в средине октября, писал «МВ». Как следует из документа, с которым ознакомился «МВ», врачи будут вправе делать это при наличии показаний к применению добавок. Сведения о назначенном БАД (наименование, длительность курса, способ и схема применения, обоснование назначения) должны будут вноситься в медицинскую документацию пациента.