Минздрав изменил условия участия федеральных центров в клинической апробации

Утверждены новые правила организации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Приказ Минздрава № 245н от 19.05.2023 опубликован на портале правовых актов. Действие текущих правил клинической апробации (приказ Минздрава № 46н от 02.02.2022) заканчивается с 1 сентября. После этого вступят в силу новые, которые будут работать до 1 сентября 2029 года.

Изменились требования к федеральным центрам, участвующим в клинической апробации новых методов диагностики, лечения, включая применение лекарств off-label. В частности, упрощаются подходы для оценки научной деятельности клиник, с момента создания которых прошло не больше пяти лет. Для них допускается предоставлять данные о суммарном показателе индекса Хирша сотрудников.

Ужесточено для всех медорганизаций требование о ведении образовательной деятельности по программам повышения квалификации и переподготовки. Теперь засчитываться будет только опыт реализации собственных образовательных программ. Возможность использования сетевой формы исключена.

Пересмотрены подходы к оценке безопасности апробируемых методов лечения. Текущие правила обязывают медорганизации приостанавливать проведение клинической апробации в случае возникновения при оказании медицинской помощи непредвиденных и (или) нежелательных явлений. Теперь такое требование предъявляется в случае, если количество прогнозируемых отклонений превысит 30% от общего количества применения метода либо при возникновении непрогнозируемых тяжелых отклонений, угрожающих жизни и здоровью пациентов.

Отдельные изменения внесены в административные процедуры оценки Этическим комитетом протокола клинической апробации. Так, не будет проводиться оценка эффективности и безопасности применяемого режима дозирования лекарств или способа применения медизделия по параметрам применения, не указанным в их инструкциях, а для медизделий также в руководстве по эксплуатации.

С двух до трех рабочих дней увеличился срок направления согласованного Этическим комитетом протокола и заключения в Экспертный совет при Минздраве. Кроме того, одновременно выписка из протокола заседания будет направляться федеральному центру, разработавшему программу клинической апробации.