Минздрав намерен восстановить регистрацию противосудорожного препарата в России

Он напомнила, что данный препарат был зарегистрирован в стране в 1971 г., но в 1991 г. ушел с рынка как невостребованный и не имевший устойчивого спроса. «На самом деле для лечения большинства эпилептических синдромов у детей этот препарат не является безальтернативным, есть комбинации других противопароксизмальных лекарств, которые его заменяют. Сегодня он популярен в Германии, а в Великобритании и США не зарегистрирован и не используется», – дала справку глава Минздрава.

По ее словам, анализ ситуации, сделанный руководителем Российской противоэпилептической лиги Гагиком Авакяном и секретарем Европейской комиссии Международной противоэпилептической лиги Аллой Гехт, показал, что есть состояния, при которых данный препарат имеет преимущества перед другими. Согласно представленным данным, потребность в нем в России могут испытывать 2–3 тыс. детей, страдающих эпилепсией.

«Раз это массовое явление, мы решили вместе с Противоэпилептической лигой разработать четкие критерии назначения данного препарата. Мы можем предложить компании Sanofi восстановить регистрацию на него, причем я дала команду сотрудникам Минздрава прописать процедуру восстановления утраченной регистрации. Мы можем, опираясь на сохранившиеся в архивах документы, сделать ускоренную процедуру восстановления», – рассказала министр.

Она отметила, что для этого необходимо получить согласие компании: «Потому что это очень маленькие объемы, в которых она может быть не заинтересована. По международным законам это прерогатива производителя. Мы будем выходить на них, говорить, что нужно, чтобы они вошли и зарегистрировались, какие условия они нам поставят».

Вероника Скворцова обратила внимание: закон допускает, что при противопоказаниях к назначению препарата из ЖНВЛП на основании решения врачебной комиссии больной может быть обеспечен лекарствами, не входящими в этот перечень (из зарегистрированных на территории страны). Ввоз незарегистрированных препаратов закон тоже допускает, но по разрешению Минздрава, которое дается в срок не более 5 дней. Это работает в том числе для сильнодействующих и наркотических препаратов.