Минздрав обновит перечень медицинских измерительных изделий

18.02.2025

13:43

Минздрав предложил обновить перечень медизделий, относящихся к средствам измерений, и порядок проведения их испытаний. Список приборов остался прежним, уточняются процесс подачи заявки на испытания и их программа. Также авторы новеллы прописали случаи, когда результаты испытания будут считаться положительными или отрицательными.

Фото: 123rf.com

Минздрав намерен утвердить перечень медицинских изделий, которые относятся к средствам измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений, и порядок проведения их испытаний для утверждения типа средств измерений. Проект приказа проходит публичное обсуждение до 6 марта. Планируется, что документ вступит в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать ‎до 1 сентября 2031 года.

Перечень медизделий, относящихся к средствам измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений, остался прежним. В него вошли:

Аудиометр медицинский.
Весы медицинские.
Динамометр медицинский.
Дозиметр клинический универсальный для лучевой терапии.
Дозиметр рентгеновского излучения клинический.
Дозиметр фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала.
Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания.
Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры).
Набор пробных очковых линз.
Радиометр клинический.
Ростомер медицинский.
Термометр медицинский.
Тонометр медицинский.
Фотометр, спектрофотометр, фотоколориметр медицинские для клинической лабораторной диагностики.
Эргометр медицинский.

В новом документе более детализированно прописаны процесс подачи заявки на проведение испытаний медизделий (пункт 5), а также программа испытаний (пункт 9). Еще авторы приказа предлагают установить результаты испытания медизделия. Они будут считаться положительными при одновременном выполнении следующих условий:

полученные по результатам испытаний метрологические и технические характеристики медизделия соответствуют заявленным;
полученные результаты испытаний медизделия удовлетворяют требованиям программы испытаний;
программа испытаний, акт испытаний с протоколами испытаний, проект описания типа средств измерений оформлены в соответствии с требованиями настоящего порядка.

Отрицательными результаты будут считаться в случае, если будет не выполнено хотя бы одно из условий выше.

Кроме того, новеллой предусмотрена возможность подачи заявки, обмена документами и подписания документов усиленными квалифицированными электронными подписями, в то время как в прошлом приказе электронные документы не были предусмотрены.

Самые важные новости сферы здравоохранения теперь и в нашем Telegram-канале @medpharm.

Пожалуйста, авторизуйтесь

Минздрав обновит перечень медицинских измерительных изделий

Нет комментариев

Комментариев: 0