Минздрав одобрил испытание «Спутника V» для подростков в Москве

Первичной оценкой безопасности и переносимости подростками вакцины «Спутника V» займутся врачи Морозовской детской больницы и Детской больницы им. З.А. Башляевой в Москве. Об этом говорится в разрешении Минздрава, опубликованном в реестре КИ. Информация о старте испытания также опубликована на сайте столичного Департамента здравоохранения Москвы (ДЗМ) и несколько отличается, сообщает «Фармацевтический вестник». 

В разрешении Минздрава сообщается о включении в исследование 160 участников, по словам вице-мэра Москвы Анастасии Раковой, речь идет пока только о 100 добровольцах.

По данным единого портала госзакупок 25 июня НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи заключил договор обязательного страхования жизни и здоровья добровольцев, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов «Гам-КОВИД-Вак М, комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV». Цена контракта превысила 1,4 млн руб. Данные страховой компании, а также иные условия сделки не разглашаются, но известно общее число застрахованных лиц, которые получат возмещение в случае смерти, дожития до определенного возраста или срока, — 160 пациентов.

Вакцинировать в рамках исследования будут подростков, которые ранее не болели COVID-19 и не имеют противопоказаний к препарату или иных медицинских противопоказаний. Временным противопоказанием может стать перенесенное ОРВИ за две недели до предполагаемой даты вакцинации или прививка от другого заболевания, сделанная менее чем за 30 дней до прививки «Спутник V», следует из сообщения ДЗМ.

Там же указывается, что вакцинировать подростков планируется взрослой вакциной «Спутник V» только в меньшей дозировке. В решении Минздрава же сообщается о проверке вакцины с названием «Гам-КОВИД-Вак М» в виде раствора для внутримышечного введения, компонент I-0,5 мл/доза + компонент II-0,5 мл/доза.

По данным ДЗМ, в течение всего периода КИ дети будут под постоянным наблюдением врачей больниц. После введения первого и второго компонентов вакцины подростки в течение трех дней будут находиться в стационаре в изолированном боксе.

Исследование продлится год с момента старта, а окончательно завершить его планируется к концу 2023 года.

В июне Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) вначале выступила против вакцинации детей против COVID-19, но затем изменила позицию. Подростков рекомендовано вакцинировать в менее срочном порядке, чем пожилых людей, медработников и людей с хроническими заболеваниями.