Минздрав одобрил первый препарат с COVID-19 в инструкции

В инструкции по медицинскому применению «Авифавира» указано, что препарат зарегистрирован для применения в условиях ликвидации чрезвычайной ситуации, сообщает «Фармацевтический вестник». Прием препарата разрешен только в условиях стационара. Срок действия регистрационного удостоверения истекает 1 января 2021 года.

Помимо SARS-CoV-2, фавипиравир обладает противовирусной активностью в отношении гриппа А, В, включая высокопатогенные штаммы птичьего гриппа H5N1, H7N9. Информация указана в инструкции по медицинскому применению. Лекарство действует на фермент РНК-полимераза, препятствуя репликации вируса.

Применение препарата разрешено по единственному показанию ‒ лечение новой коронавирусной инфекции. Назначение фавипиравира допускается только у взрослых. Фавипиравир обладает тератогенным действием, вызывая нарушение эмбрионального развития. В доклинических исследованиях введение препарата в сопоставимых дозах вызывало гибель эмбриона. Применение «Авифавира» возможно только при отрицательном тесте на беременность у женщин, при условии использования эффективного метода контрацепции в течение месяца после окончания приема для женщин и 3 месяцев для мужчин.

Разрешение на клиническое исследование фавипиравира у больных COVID-19 держатель регистрационного удостоверения компания «Кромис» получила 23 апреля. Это следует из реестра разрешений Минздрава.

По информации в Госреестре лекарственных средств производителем готовой лекарственной формы является «Исследовательский Институт химического разнообразия», субстанции – «АФС Технологии».

Оригинальный фавипиравир Avigan разработан компанией Fujifilm, одобрен с ограничениями в 2014 году в Японии. Применение возможно в случае гриппа, штаммы которого устойчивы к другим противовирусным препаратам. По сообщению компании, препарат ранее не был доступен для пациентов. Срок действия патента истек в августе 2019 года.

20 мая японские СМИ сообщили о недостаточной эффективности фавипиравира при COVID-19. Ведущий исследователь доктор Йохей Дои сообщил, что это промежуточный анализ исследования. Набор пациентов продолжается, окончательные результаты будут известны в июле. Учитывая неопределенные данные эффективности препарата при COVID-19, сроки одобрения Японией оригинального фавипиравира сдвинулись. Об этом на пресс-конференции заявил министр здравоохранения, труда и благосостояния Японии Кацунобу Като.