Минздрав попросил производителей дополнить инструкцию к финанстериду

Производители должны дополнить раздел «особые указания» следующей информацией: «В связи с тем, что были получены пострегистрационные сообщения о случаях рака грудной железы у мужчин, принимавших финастерид, лечащий врач должен немедленно сообщить о любых изменения в грудной железе пациента, таких как припухлость, увеличение грудных желез, неприятные ощущения в них, выделения из соска. Указано, что изменения настроения, включая депрессию и суицидальные намерения, наблюдались у пациентов, принимавших финастерид в дозе 5 мг. Необходимо мониторировать появление психолопатологической симптоматики, при ее появлении следует направить пациента к специалисту». Основание: письмо ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздраву от 22.09.2017 года.

Финастерид (ингибитор 5-альфа-редуктазы) применяется при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы (аденомы простаты), а также облысения у мужчин. 

«Если есть эпидемиологические данные, что препарат может провоцировать развитие рака, то да, такую информацию следует внести в инструкцию. Данный факт не единичный. Например, тамоксифен может провоцировать рак эндометрия. Правда, тут есть некоторое недоумение, так как регуляторы ни на что не ссылаются - ни на какие статьи или ссылки на FDA, и это странно», - прокомментировал порталу Medvestnik.ru врач-онколог Клиники амбулаторной онкологии и гематологии Михаил Ласков.

«В целом письмо выглядит вполне рутинным, если бы не предупреждение о возможности развития онкологического заболевания, при том, что сам препарат гормональный, противоопухолевый. Не знаю, чем он конкретно привлек внимание ФГБУ. Может, нашли какой-то свежий отчет FDA. А может потому, что его принимает президент США», - добавила исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова.