Минздрав предложил применять препараты off-label для всех диагнозов по беременности и родам

Минздрав предложить увеличить список диагнозов по профилю «Гинекология и акушерство», при которых допускается применение лекарственного препарата вне инструкции (off-label). Проект правительственного распоряжения опубликован 27 января на портале regulation.gov, обратил внимание «МВ».

Перечень меняет число диагнозов раздела «Беременность, роды и послеродовый период». Если в действующем постановлении использование препаратов off-label разрешено для 21 диагноза по МКБ-10, то теперь Минздрав предлагает распространить меру для всех 99 диагнозов по этому профилю (коды МКБ О00-O99). Например, если раньше по диагнозам, связанным с тяжелым протеканием беременности, препараты off-label могли применяться только при венозных осложнениях, чрезмерной рвоте беременной и инфекции мочеполовых путей, то теперь в перечень также включены сахарный диабет, недостаточность питания беременной, осложнения в связи с проведением анестезии и др.

Впервые предложено применять препараты off-label при проведении абортов, связанных с ними осложнениях и оказании медицинской помощи при выкидышах (при самопроизвольном аборте). Также впервые включены все коды МКБ по разделу «Родоразрешение».

Норма закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», которая позволяет включать препараты вне инструкции в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации, вступила в силу в конце июня. В перечень заболеваний для применения препаратов off-label вошла 21 группа заболеваний и состояний.

Власти последовательно пытаются расширить применение лекарств off-label в России. В ноябре 2022 года правительство после нескольких лет дискуссий разрешило такое использование препаратов для лечения детей. Документ устанавливает два требования при применения препаратов вне инструкции: они могут быть включены в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации, если их эффективность и безопасность подтверждаются клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в научных журналах, индексируемых в международных базах данных. Кроме того, назначаемый off-label препарат должен иметь более высокую эффективность при сохранении безопасности либо более высокую безопасность при сохранении эффективности, чем применяемый по показаниям.