Минздрав разработал индикатор риска при обороте биомедицинских клеточных продуктов

Минздрав предложил утвердить индикаторы риска ‎нарушения обязательных требований ‎при осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Об этом сообщил «Фармвестник», со ссылкой на документ на портале regulation.gov.ru.

Разработчики документа предлагают в качестве индикатора использовать десятикратный и более рост за календарный год числа сообщений о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении биомедицинского клеточного продукта.

В статистике будут учитывать сообщения от владельцев регудостоверений, а также от других лиц, уполномоченных на сбор сведений. Данные будут сравнивать с показателями предыдущего года.

Понятие индикатора риска появилось в регуляторной практике в процессе реформы контрольно-надзорной деятельности, изложенной в новом Федеральном законе о госконтроле № 248 от 31.07.2020.

Ранее «МВ» сообщал, что в перечень индикаторов риска вошли увеличение показателя летальности пациентов из-за применения биомедицинских клеточных продуктов или обнаружение их несоответствия установленным требованиям.