Минздрав рекомендовал внести эректильную дисфункции в инструкции ингибиторов протонной помпы

Департамент регулирования обращений лекарственных средств Минздрава России рекомендовал внести в инструкции ингибиторов протонной помпы новый побочный эффект: эректильная дисфункция. Приказ размещен в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

Изменения нормативной документации касаются лекарств с действующими веществами омепразол, рабепразол, декслансопразол, эзомепразол и пантопразол, а также комбинированных препаратов с указанными веществами в составе.

Частота нового побочного эффекта при применении ингибиторов протонного насоса неизвестна, указано в письме Минздрава. Регулятор просит включить информацию об эректильной дисфункции в перечень прочих побочных реакций, не требующих прекращения введения препарата и немедленного обращения к врачу. Такая формулировка должна присутствовать при обновлении информации в листке-вкладыше.

При обновлении перечня нежелательных реакций в инструкции или общей характеристике препарата актуальную информацию требуется внести в раздел «Побочное действие» или раздел 4.8. Новую информацию необходимо включить в «Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей».

По данным ГРЛС, в России зарегистрировано более 90 лекарств, действующее вещество которых содержит указанные ингибиторы протонной помпы.

Ранее Минздрав рекомендовал дополнить инструкции указанных препаратов информацией о риске острого тубулоинтерстициального нефрита с возможным прогрессированием до почечной недостаточности. Частота развития поражений почек в документе регулятора не указана.