Минздрав скорректировал перечень индикаторов риска для контроля за безопасностью донорской крови

Минздрав утвердил перечень индикаторов риска для контроля за безопасностью донорской крови, используемых Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА) ‎и его территориальными органами при осуществлении госконтроля (надзора). Обновленный приказ опубликован на портале regulation.gov.ru и доступен на «МВ». 

До сих пор для этого применялся только один показатель: увеличение медорганизацией за год объема донорской крови, не использованной в течение срока годности, более чем на 10% (Приказ Минздрава России № 1057н от 16.11.2021). В апреле Минздрав предлагал расширить перечень индикаторов риска до шести пунктов, сообщал «МВ». Контролировать предлагалось также снижение объема заготовленной донорской крови ‎и числа донаций; увеличение трансфузий свежезамороженной плазмы, консервированной и консервированной лейкоредуцированной крови по итогам года, «с учетом отсутствия лицензии на медицинскую деятельность, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по «акушерству и гинекологии» и (или) «неонатологии». Эти индикаторы риска были выявлены в ходе анализа правоприменительной практики контрольной (надзорной) деятельности, отмечалось в пояснительной записке к документу.

Однако в итоговом документе фигурируют только два индикатора: увеличение более чем на 20% количества трансфузий свежезамороженной плазмы ‎по итогам календарного года по сравнению с предыдущим при отсутствии информации об увеличении не менее чем на 20% количества реципиентов за аналогичный период и увеличение более чем на 10% объема не использованной медорганизацией донорской крови и ее компонентов в течение срока годности.

Выявлять индикаторы риска планируется по результатам анализа сведений формы статистического учета и отчетности № 64, утвержденной Приказом Минздрава России № 1138н от 22.10.2020, и сведений из единой профильной базы данных. Превышение или снижение указанных показателей могут стать основанием для внеплановой проверки субъекта обращения донорской крови.