Минздрав заявил о внедрении ноу-хау в системе фармаконадзора для испытаний Sputnik V

Сегодня начались масштабные пострегистрационные исследования вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции Sputnik V, которую разработали в НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Они проходят на базе шести медицинских организаций Москвы и охватывают 40 тыс. добровольцев. Об этом сообщил министр здравоохранения Михаил Мурашко.

Период участия в исследовании составляет 180 дней, в течение которых участники будут находиться под наблюдением врачей. Одновременно добровольцы будут вести электронные дневники: в течение трех дней после введения вакцины ежедневно заполнять анкету в мобильном приложении, а затем отвечать на вопросы приложения при наличии жалоб. Эти сведения попадут в единую информационную систему и станут доступны врачам для последующего анализа.

С помощью приложения будет контролироваться и состояние граждан из групп повышенного риска, вакцинация которых в ближайшее время стартует в регионах.

В магазине мобильных приложений с подобным функционалом предлагается продукт под названием Check COVID-19, разработанный Департаментом информационных технологий Москвы. Приложение уже скачали более 50 пользователей. Использует ли Минздрав именно его, оперативно выяснить не удалось: на запрос «МВ» в ведомстве не ответили.

В отраслевом ведомстве признают, что законодательно процедура удаленного мониторинга участников клинического испытания вакцины пока не регламентирована. Проекты соответствующих нормативно-правовых актов лишь разработаны и в ближайшее время будут внесены в правительство.

«Такой формат наблюдений за состоянием здоровья вакцинируемых применяется впервые в мире, – подчеркнул Мурашко. — Благодаря приложению мы получим большой массив достоверных данных, сможем в реальном времени отслеживать информацию по каждому пациенту. Это позволит однозначно судить о безопасности и эффективности новой вакцины и снимет все возможные спекуляции по теме».

В Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) приветствуют данное начинание, однако надеются, что данные по участникам КИ и массовой вакцинации будут собираться и обрабатываться раздельно — с учетом того, что исследование плацебо-контролируемое, а приложение не заменяет классические механизмы фармаконадзора.

«Мобильное приложение — это хорошо, но оно не должно заменить стандартные механизмы надзора, аудит, инспекцию Росздравнадзора, — убеждена исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. — Об ощущениях пациентов, прошедших вакцинацию, нам рассказывают уже два месяца, но хотелось бы увидеть первичные данные».

Она обращает внимание на то, что в инструкции вакцины есть важный пункт: «Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре, в связи с чем необходимо уведомлять Росздравнадзор о каждом факте его применения путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ». С учетом того, что вакцина двухкомпонентная, такие уведомления надо будет направлять по каждому пациенту дважды.