Минздрав усилит госконтроль за обращением биомедицинских клеточных продуктов

Минздрав России подготовил проект постановления правительства о внесении изменений в положение о госконтроле в сфере обращения БМКП. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru и должен вступить в силу с 1 марта 2022 года.

В качестве ключевого показателя госконтроля предлагается установить отношение количества сообщений о побочных эффектах, не указанных в инструкции по применению БМКП, а также о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях к общему числу сообщений об этих фактах.

Значение ключевого показателя будет рассчитываться на основе сведений, направленных в течение отчетного года в Росздравнадзор владельцами лицензий на производство клеточных продуктов. Данные будут представлять держатели удостоверений, со дня выдачи которых прошел год или больше, и не проводившие пострегистрационные клинические исследования продуктов. Целевое значение ключевого показателя будет равняться 0,01 и менее, если данные за год не поступят в Росздравнадзор, оно будет равняться нулю.

Такая цифра установлена из-за отсутствия зарегистрированных клеточных продуктов, а также сведений о годовых объемах их применения, побочных действиях и нежелательных реакциях, указывается в пояснительной записке к документу. Позднее значение показателя могут скорректировать на основании реального опыта применения зарегистрированных БМКП.