Мониторинг законодательства по вопросам охраны здоровья населения за февраль 2023 года

Федеральное законодательство

Федеральный закон № 16-ФЗ от 17.02.2023 «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области».

Установлен особый порядок регулирования отношений в сферах охраны здоровья, ОМС, обращения лекарств и медизделий в ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областях.

Урегулированы вопросы:

— допуска к медицинской и фармацевтической деятельности;

— организации и оказания медпомощи, в том числе без учета клинических рекомендаций;

— обращения лекарств и медизделий, включая регулирование цен на лекарства;

— финансирования медицинской помощи, оказываемой жителям новых регионов;

— использования государственных информационных систем в сфере здравоохранения и ведения медицинской документации в электронной форме;

— госконтроля в сферах охраны здоровья, обращения лекарственных средств и медизделий.

Закон вступает в силу с 1 марта 2023 года.

Указ Президента РФ № 73 от 6.02.2023 «О внесении изменений в Указ Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. N 16 «О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, «Круг добра».

Лекарства для детей с заболеваниями из госпрограммы высокозатратных нозологий (ВЗН) будут закупаться за счет средств, предусмотренных фонду «Круг добра». Речь идет о гемофилии, муковисцидозе, гипофизарном нанизме, болезни Гоше, злокачественных новообразованиях лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянном склерозе, гемолитико-уремическом синдроме, юношеском артрите с системным началом, мукополисахаридозе I, II и VI типов, апластической анемии неуточненной, наследственном дефиците факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), об обеспечении лекарствами после трансплантации органов и (или) тканей.

Фонд «Круг добра» получил доступ к информации из Федерального регистра лиц с заболеваниями из госпрограммы высокозатратных нозологий.

Указ распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2023 года.

Постановление Правительства РФ № 272 от 18.02.2023 «О внесении изменений в Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам».

Аптеки смогут подать заявление на получение разрешений для дистанционной продажи препаратов в Росздравнадзор через Единый портал и также получить уведомление об их готовности. ОГРН и ИНН будут автоматически подгружаться при подаче заявления на портале. Разрешение направят организациям в личный кабинет в электронном виде со ссылкой на запись о нем в реестре разрешений.

Кроме того, теперь аптекам не нужно переоформлять разрешения после заключения, расторжения или изменения договоров с владельцами онлайн-площадок о ведении торговли с помощью их сайтов. Будет достаточно направить заявление в Росздравнадзор о внесении необходимых сведений в реестр разрешений и приложить подтверждающие документы.

Постановление Правительства РФ № 153 от 2.02.2023 «Об утверждении Правил передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов».

Урегулированы вопросы передачи донорской крови и (или) ее компонентов производителям лекарств и (или) медицинских изделий. Помимо прочего прописаны обязанности поставщиков и получателей, обозначены оформляемые документы, установлены требования, которым должны соответствовать передаваемая донорская кровь и ее компоненты.

Постановление вступает в силу с 1 марта 2023 года и действует до 1 марта 2029 года.

Постановление Правительства РФ № 134 от 1.02.2023 «О реализации пилотного проекта по проведению профилактики профессиональных заболеваний работников в отдельных видах экономической деятельности».

С 1 марта по 31 декабря 2023 года будет реализован пилотный проект по профилактике профзаболеваний работников в отдельных видах экономической деятельности. Перечень работодателей — участников проекта утвердит Социальный фонд России (СФР) по согласованию с Минтрансом, Минпромторгом и Минэнерго.

Под пилотный проект подпадают работники, у которых по результатам медосмотра выявлены ранние признаки воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов. Профилактика проводится в реабилитационных центах. Продолжительность — 18 календарных дней.

Работодатели до 15 апреля должны представить в территориальные органы СФР списки работников, которым рекомендована профилактика. Заявление о финансировании расходов на профилактику подается до 1 июля, о возмещении расходов — до 1 декабря.

Финансировать будут следующие расходы:

— на профилактику в реабилитационных центрах;

— на дополнительный отпуск на период профилактики;

— на проезд работников;

— не медосмотры по результатам профилактики;

— на уплату страховых взносов.

На финансирование пилотного проекта предусмотрено 500 млн руб.

Постановление вступает в силу с 1 марта 2023 года.

Постановление Правительства РФ № 199 от 11.02.2023 «О внесении изменений в пункт 12.1 Положения об оплате дополнительных расходов на медицинскую, социальную и профессиональную реабилитацию застрахованных лиц, получивших повреждение здоровья вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний».

После оказания медпомощи застрахованному лицу в период временной нетрудоспособности в связи со страховым случаем оплачиваются в т. ч. расходы на медицинскую реабилитацию до восстановления трудоспособности или установления стойкой утраты трудоспособности.

Закреплено, что речь идет о реабилитации в медорганизациях, подведомственных страховщику, либо в иных клиниках. Застрахованное лицо вправе выбирать клинику с учетом рекомендаций лечащего врача.

Постановление Правительства РФ № 213 от 14.02.2023 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2020 г. № 373».

С 1 марта 2023 года информационный ресурс COVID-19 будет включать не только федеральный и региональные сегменты, но и ведомственный сегмент Управления делами Президента РФ. Поставщиками информации в последний будут выступать подведомственные управлению медорганизации. Уточнены состав сведений и сроки представления информации в региональный сегмент.

Постановление Правительства РФ № 229 от 15.02.2023 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу деятельности Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, «Круг добра».

С 2023 года детей до 18 лет с редкими заболеваниями будет обеспечивать лекарствами фонд «Круг добра». Речь идет о больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), а также после трансплантации органов и (или) тканей.

Постановление распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2023 года.

Постановление Правительства РФ № 157 от 3.02.2023 «О внесении изменений в Положение о военно-врачебной экспертизе».

В перечень обязанностей военно-врачебной комиссии включено определение причинной связи увечий и заболеваний с исполнением обязанностей по контракту о пребывании в добровольческом формировании, а также причин увечий и заболеваний, приведших к смерти добровольцев.

Установлен порядок обследования, освидетельствования и определения причинной связи увечий и заболеваний участников добровольческих формирований. Он распространяется на добровольцев в периоды мобилизации, военного положения и в военное время, а также при возникновении вооруженных конфликтов, при проведении контртеррористических операций и при использовании Вооруженных сил РФ за рубежом.

Распоряжение Правительства РФ № 205-р от 1.02.2023 «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 28 апреля 2018 г. № 792-р».

Правительство РФ определит иной срок введения обязательной маркировки кресел-колясок, относящихся к медицинским изделиям. Изначально планировалось ввести маркировку с 1 февраля 2023 года.

Письмо Министерства здравоохранения РФ № 16-7/3009462-1013 от 6.02.2023 «О допуске к осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности лиц, получивших образование в иностранных государствах».

Перед подачей документов для аккредитации надо обратиться в Росздравнадзор для установления соответствия полученного за рубежом образования квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам. Документы, составленные на иностранном языке, представляются с заверенным переводом на русский язык.

Актуальная информация о проведении аккредитации, в том числе об адресах и графиках приема документов в разрезе специальностей, размещается на сайте федерального аккредитационного центра и на сайтах образовательных организаций, выступающих аккредитационными площадками.

Информация о банках оценочных средств, методической и технической поддержке аккредитуемых размещена на сайте Методического центра аккредитации специалиста.

Подготовка к первому этапу (тестированию) возможна путем прохождения репетиционного экзамена с использованием информсистемы «Репетиционный экзамен».