Мониторинг законодательства в сфере здравоохранения за январь 2023 года

Федеральное законодательство

Постановление Правительства РФ № 93 от 26.01.2023 «О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации»

Минздрав наделен новыми полномочиями, связанными с проведением эксперимента по дистанционной торговле рецептурными препаратами. Министерство утверждает:

— форму документа о получении лекарства лицом, указанным в рецепте (законным представителем, уполномоченным лицом);

— перечень препаратов и их фармакотерапевтических групп, разрешенных к реализации в рамках эксперимента.

Также на Минздрав возложено методическое сопровождение эксперимента. Ведомство представляет в правительство предварительный и итоговый доклады о результатах проведения эксперимента и предложения о внесении изменений в отраслевое законодательство.

Постановление вступает в силу с 1 марта 2023 года и действует 3 года.

Постановление Правительства РФ № 41 от 18.01.2023 «Об утверждении Правил распределения и перераспределения объемов предоставления специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, между медицинскими организациями, функции и полномочия учредителей в отношении которых осуществляют Правительство Российской Федерации или федеральные органы исполнительной власти, и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»

Обновлены правила распределения и перераспределения объемов оказания специализированной, в т.ч. высокотехнологичной, медпомощи, включенной в базовую программу ОМС, между федеральными медорганизациями.

В частности, конкретизированы условия получения дополнительных объемов в течение года. Клиника должна будет перераспределить имеющиеся объемы между другими профилями и только затем при необходимости подавать заявку. Ее удовлетворят, если фактическое исполнение объемов превысит 25% за первый квартал, 50% за полугодие либо 75% за девять месяцев.

К основаниям для перераспределения утвержденных объемов дополнительно отнесено расторжение договора на оказание и оплату медпомощи в рамках программы ОМС.

Прежние правила признаны утратившими силу.

Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Постановление Правительства РФ № 35 от 18.01.2023 «О порядке государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»

Правительство установило новые правила госрегистрации ГМО, предназначенных для выпуска в окружающую среду, и ГМО-продукции. Этим занимаются Роспотребнадзор и Россельхознадзор. Минздрав ведет сводный госреестр ГМО. Заявление и документы для госрегистрации можно подать на портале госуслуг. Срок ее действия не может превышать 10 лет.

При выявлении негативного воздействия ГМО на здоровье человека, животных, растений или окружающую среду госрегистрация аннулируется либо вносятся изменения в сводный реестр в части установления спецусловий использования ГМО.

Постановление вступает в силу с 1 сентября 2023 года и действует до 1 сентября 2029 года.

Постановление Правительства РФ № 29 от 17.01.2023 «Об утверждении Правил заключения, изменения, расторжения соглашения о совместном развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов и перехода прав и обязанностей организации, осуществляющей производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий по такому соглашению»

Соглашение о совместном развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов заключается между:

— производителем лекарственных средств и (или) медизделий;

— организацией из числа субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

— Российской Федерацией или ее субъектом, от имени которых выступает орган, являющийся учредителем указанной организации.

По соглашению производитель обязуется своими силами или с привлечением третьих лиц за свой счет оснастить, построить, реконструировать и (или) отремонтировать объекты недвижимости организации, пригодные для заготовки и хранения плазмы крови, передаваемой производителю организацией для производства в России лекарств и медизделий. Учредитель организации обязуется обеспечить исполнение последней ее обязательств, предусмотренных соглашением.

Закреплены требования к производителю. Установлены обязательные условия соглашения и основания его расторжения.

Постановление Правительства РФ № 10 от 12.01.2023 «Об особенностях описания тест-полосок для определения содержания глюкозы в крови, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о типовых условиях контрактов, подлежащих применению заказчиками при осуществлении закупок, на поставку таких тест-полосок и о внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

Правительство ввело правила описания тест-полосок для определения содержания глюкозы в крови для анализаторов при закупках.

В частности, если указывается товарный знак тест-полосок, надо предусмотреть возможность поставки эквивалента. В описании объекта закупки указывается наименование анализатора, для которого предназначаются тест-полоски, его товарный знак.

Если поставщик предложил к поставке тест-полоски, не совместимые с анализатором, указанным в описании объекта закупки, он безвозмездно передаст заказчику новые анализаторы в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются тест-полоски. Работников заказчика надо будет обучить работе с новыми анализаторами.

Введены типовые условия контрактов для таких закупок.

Особенности применяются и при закупках, в объект которых помимо тест-полосок включены иные медизделия.

Тест-полоски включены в перечень зарубежных медизделий, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска к закупкам.

Постановление не распространяется на закупки, необходимые для обеспечения диабетиков электронными медицинскими помощниками в рамках экспериментального правового режима.

Постановление Правительства РФ № 82 от 24.01.2023 «О внесении изменений в Правила награждения доноров крови и (или) ее компонентов нагрудным знаком «Почетный донор России»

Правительство дополнило правила награждения доноров крови нагрудным знаком «Почетный донор России».

Предусмотрена выдача дубликата удостоверения к нагрудному знаку.

Национальный медицинский исследовательский центр гематологии занимается организационно-техническим обеспечением награждения.

Именной список доноров, представляемых к награждению, с приложением документов, подтверждающих донацию крови, направляется медорганизациями в региональный орган в сфере охраны здоровья не позднее 30 дней после сдачи крови установленное количество раз. Региональные органы направляют представление к награждению в Минздрав не позднее 20 дней после получения именных списков.

Постановление Правительства РФ № 63 от 23.01.2023 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 и признании утратившим силу отдельного положения постановления Правительства Российской Федерации от 12 сентября 2022 г. № 1589»

Сроки действия лицензий и других разрешительных документов будут автоматически продлены на 12 месяцев. Это касается в том числе лицензий на теле- и радиовещание, отдельных видов санитарно-эпидемиологических заключений, госрегистрации ветеринарных лекарств и разрешений на судовые радиостанции.

При автоматическом продлении разрешений лицензиатам не нужно подавать заявления, уплачивать пошлины и сборы. Госорганы сами внесут изменения в реестры и базы данных.

До конца 2023 года продлевается возможность упрощения разрешительных процедур по решению госорганов. Речь идет о сокращении сроков предоставления услуг, обязательных требований и перечня документов, предоставляемых для получения разрешений, а также о временной отмене оценки соответствия обязательным требованиям.

Указанный порядок будет действовать и на территории новых регионов.

Постановление вступает в силу со дня официального опубликования.

Распоряжение Правительства РФ № 111-р от 24.01.2023 

Правительство РФ скорректировало перечень спиртосодержащих медицинских изделий, на производство, изготовление и (или) оборот которых не распространяется действие Закона о госрегулировании производства и оборота алкоголя. Включено более 20 новых позиций. Некоторые позиции при этом исключены.

Ранее внесенные изменения признаны утратившими силу.

С полными текстами документов можно ознакомиться в системе «Гарант».