НМИЦ радиологии откроет GMP-лабораторию клеточных технологий

Филиал НМИЦ радиологии — Медицинский радиологический научный центр (МРНЦ) им. А.Ф. Цыба в Обнинске в январе откроет GMP-лабораторию (с соблюдением правил надлежащей производственной практики) клеточных технологий с площадью «чистой зоны» больше 270 м². Здесь планируется выпускать клеточные и тканевые продукты и тест-системы на основе собственных клеток пациента, в том числе с применением методик CAR-T-терапии, онколитических и дендритно-клеточных вакцин и тканевой инженерии, сообщили «МВ» в пресс-службе центра.

Инвестиции в проект не раскрываются. В комплексе будет собственный биобанк, лаборатории готовых лекарственных форм и контроля качества, помещения водоподготовки и автоклавирования. Производственные боксы в «чистой зоне» рассчитаны на изолированное производство четырех биомедицинских клеточных продуктов.

План развития и проектного наполнения нового подразделения включает CAR-T-терапию (высокотехнологичный метод лечения, подразумевающий использование модифицированных и размноженных в лаборатории Т-клеток пациента для подавления клеток опухоли), тканевую инженерию (создание тканей и биопротезов органов для реконструктивной хирургии для восстановления при обширных резекциях), регенеративную медицину (разработка и производство лекарственных препаратов на основе мезенхимальных стромальных клеток, хондроцитов для восстановления функции тканей).

Планируется выпуск биомедицинских продуктов для защиты от токсического поражения, диагностических панелей, разработка тканеинженерных конструкций и биопротезов. Одна из ключевых целей проекта — разработка и внедрение новых стандартов безопасности применения клеточной терапии для онкобольных.

Как пояснили в НМИЦ радиологии, госпитальное GMP-производство способно оказать поддержку отечественному здравоохранению в решении острых вопросов импортозамещения препаратов для лечения орфанных заболеваний, производства готовых лекарственных форм и биомедицинских продуктов для персонифицированной терапии. Преимущество комплекса в МРНЦ — близость к «постели больного», что критически важно для применения некоторых сложных дорогостоящих продуктов, например препаратов для CAR-T-терапии.

Последние решения Совета Евразийской экономической комиссии предлагают рассматривать клеточный продукт прежде всего как лекарственный препарат на основе соматических клеток. Это означает, что клеточные продукты должны производиться с соблюдением правил GMP. В России четыре GMP-площадки лицензированы для производства биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

В октябре 2022 года НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова запустил процесс подготовки к лицензированию опытного производства биомедицинских клеточных продуктов для применения в онкологии. На основной площадке центра в 2023 году планируется также начать строительство центра детской онкологии и онкогематологии с клинической лабораторией клеточной и генной терапии.

В 2022 году лицензии на деятельность по производству БМКП выданы трем учреждениям: НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, Федеральному медицинскому биофизическому центру им. А.И. Бурназяна и АО «Генериум», сообщал «МВ». Чтобы ускорить процесс, Минздрав намерен упростить проверку сведений в заявлении соискателя такой лицензии.