Названы основные препятствия для развития клинических исследований в России

Впрочем, требования к локальным исследованиям повышаются и приближаются к международным. В июле 2018 г. Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла руководство по общим вопросам клинических исследований, которое государствам ЕАЭС рекомендовано использовать при проведении исследований лекарственных средств для медицинского применения для их регистрации и экспертизы. Россия обязана привести внутренние регуляторные нормы в отношении КИ в соответствие с международными.

Как заявила доцент кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней, начальник отдела внедрения новых лекарственных средств Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Елена Смолярчук, некоторые иностранные игроки при проведении локальных исследований в РФ уже готовы доверять российской стороне всю клиническую программу и знают, что все исследование от планирования до отчета не просто будет выполнено для галочки, а принесет реальную пользу препарату. «Мы готовы работать с любыми компаниями – международными и локальными. Но нам важно, чтобы требования к качеству были адекватными. Иногда предъявляют такие требования, которые просто невыполнимы за те гранты, которые на них даются», – уточнила она.

Эксперты из индустрии посетовали на непредсказуемость руководителей учреждений, которые могут сворачивать исследовательские программы без объяснения причин. «Сложно планировать работу больше чем на год–два–три. Меняется главный врач – и все. Лично у меня был такой опыт: приходит новый главный врач и говорит: все, клинические исследования заканчиваем, мы не проводим эксперименты на людях, это неэтично», – сообщил директор Департамента клинических исследований ГК «Герофарм» Роман Драй.

По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, в I полугодии 2018 г. Минздравом России выданы 304 разрешения на проведение КИ. Это на 15,1% меньше, чем за тот же период 2017 г. и на 32,4% по сравнению с аналогичным периодом 2016 г. Последовательное сокращение числа выдаваемых разрешений наблюдается почти во всех видах исследований за исключением международных многоцентровых клинических исследований и исследований биоэквивалентности отечественных дженерических препаратов. В наибольшей степени падение выражено в секторе локальных исследований иностранных спонсоров: в связи с введенным два года назад требованием при регистрации иностранных препаратов предоставлять результаты проверки производственной площадки российским инспекторатом и отменой требования исследовать «терапевтическую эквивалентность» для некоторых форм дженериков. За прошедший год данный сегмент КИ сократился на 55,6%, а годом ранее на 35,7%.