Новый тест для диагностики онкогематологических заболеваний одобрен FDA

Тест ClearLLab Reagents (T1, T2, B1, B2, M), производства компании Beckman Coulter Inc, стал первым одобренным FDA анализом, проводимым с помощью метода проточной цитометрии, для выявления нескольких форм лейкоза и лимфомы, включая хронический лейкоз, острый лейкоз, неходжкинские лимфомы (НХЛ), миелому, миелодиспластический синдром (МДС) и миелопролиферативные новообразования (МПН).

В заявлении FDA сообщается, что тест ClearLLab применяется для обнаружения раковых клеток в крови, костном мозге и лимфатических узлах, а также предоставляет лаборантам и клиницистам информацию о присутствующем типе лейкемии или лимфомы. Тест работает путем маркировки белков, обнаруженных на поверхности клеток флуоресцентными красителями, для дальнейшего анализа с помощью метода проточной цитометрии, поясняют в FDA.

Одобрение регулятора основано на результатах исследования, направленного на измерение эффективности теста и проведенного на 279 образцах в четырех независимых клиниках. Результаты тестирования сравнили с показателями альтернативных методов диагностики, используемыми в клиниках. Установлено, что результаты теста соответствовали окончательному диагнозу, поставленному в исследовательских центрах, в 93,4% случаев и корректно показали наличие онкозаболевания в 84,2% случаев.

Одобрение нового теста представляет собой «шаг вперед для гематологического и онкологического общества, отмечают эксперты FDA. Лаборатории и специалисты в области здравоохранения теперь имеют доступ к проверенному FDA тесту, который предоставляет достоверные результаты для диагностики серьезных видов рака».