Обнаружены примеси потенциального канцерогена в ситаглиптине

12.08.2022
12:39

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) сообщило об обнаружении примеси нитрозаминов в образцах ситаглиптина. Решение об обращении препарата с превышением содержания потенциального канцерогена будет приниматься индивидуально.

FDA выявило примесь нитрозамина в образцах препарата ситаглиптин. Противодиабетическое лекарство содержало Nitroso-STG-19, или NTTP. Регулятор не сообщает уровень потенциального канцерогена и производителя препарата. Выявленные примеси превышают допустимый уровень в 37 нг в день.

Регулятор не возражает против временного обращения ситаглиптина с содержанием примеси в пределах 37 нг и 246 нг в день. Решение принято во избежание дефицита препарата. Однако FDA сообщило, что будет определять допустимость его обращения на рынке в каждом случае индивидуально.

NTTP принадлежит к классу нитрозаминов, которые классифицируются как потенциальные канцерогены для человека. Выводы сделаны на основании лабораторных исследований.

Ранее примеси нитрозаминов находили в сартанах, ранитидине, метформине пролонгированного высвобождения, противотуберкулезных препаратах рифампицин и рифапентин, а также варениклине.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.