Опубликована XIV Государственная фармакопея Российской Федерации

07.11.2018
399

Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издания решает стратегические задачи: обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, и их соответствия российским и мировым стандартам, сообщает Министерство здравоохранения РФ.

В опубликованное XIV издание ГФ РФ вошли 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейная статья (ФС). Впервые введены 72 ОФС, среди которых 5 регламентируют общие положения, 16 описывают методы анализа, 18 – лекарственные формы, 1 – методы  определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 1 – метод анализа лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения, 21 – группы биологических лекарственных средств и методы их анализа (включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека), 1 – генотерапевтические лекарственные препараты, 3 – лекарственное сырье различного происхождения, используемое в гомеопатической практике, и в 6 ОФС описаны лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты.

Впервые в ГФ РФ XIV издания введены 164 ФС, среди которых 40 описывают фармацевтические субстанции синтетического и минерального происхождения, 75 –лекарственные препараты на основе этих субстанций, 8 – биологические лекарственные препараты различного происхождения (в том числе получаемые из крови и плазмы крови человека), 41 – гомеопатические фармацевтические субстанции растительного и минерального происхождения.

В последнее издание ГФ РФ включена часть действовавших до настоящего времени ОФС и ФС Государственной фармакопеи СССР (ГФ СССР) X и XI издания, ГФ РФ XII (часть 1) и XIII изданий, которые были пересмотрены и дополнены материалами с учетом современных требований, научных и практических достижений в области фармакопейного анализа. Ряд ОФС и ФС, ранее представленных в ГФ СССР X и XI изданий, ГФ РФ XII издания (часть 1), исключены из практики современного фармакопейного анализа.

ОФС и ФС, составляющие ГФ РФ ХIV издания, утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России». Приказом установлено, что до 1 января 2022 г. подлежит приведению в соответствие с ОФС и ФС, утвержденными настоящим Приказом, нормативная документация:

– на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции;

– на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

– на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав России до введения в действие ОФС и ФС, утвержденных настоящим Приказом, и входящие в их состав фармацевтические субстанции;

– на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения которых представлены в Минздрав России до введения в действие ОФС и ФС, утвержденных настоящим Приказом.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь

Партнеры

Яндекс.Метрика