Для отечественных медизделий упростят порядок госрегистрации

Минздрав представил на общественное обсуждение новый порядок государственной регистрации медизделий. Проект постановления правительства опубликован на портале правовой информации 22 марта и должен вступить в силу с 1 сентября.

По новым правилам отечественные производители медицинской продукции при ее регистрации в рамках экспертизы качества и безопасности будут подтверждать только результаты технических и токсикологических испытаний, а также утверждение в качестве измерительных приборов.

Воспользоваться механизмом ускоренного вывода товаров на рынок смогут изготовители – резиденты РФ, предоставившие вместе с заявлением на госрегистрацию документы о проведении технических, токсикологических испытаний в подведомственной Росздравнадзору организации, ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники».

Кроме того, такие МИ на предварительном этапе должны пройти клинические исследования в одном из национальных медицинских исследовательских центров, перечень которых утвержден Приказом Минздрава РФ № 622 от 11.09.2017.

При соблюдении этих двух условий оценка пакета регистрационных документов на необходимость проведения клинических испытаний регистрирующим органом проводиться не будет, что позволит сократить время самой регистрации до 32–112 рабочих дней, следует из пояснительной записки к проекту.

Также сокращенные правила госрегистрации планируется ввести для наименее опасных МИ 1 класса, медизделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, в том числе ПО с применением технологий искусственного интеллекта.

Чтобы успеть воспользоваться обновленными национальными процедурами, участники рынка медицинских товаров должны подать заявление с 1 сентября по 31 декабря 2021 года. С 1 января 2022 года заработают единые для Евразийского экономического союза процедуры регистрации МИ, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии № 46 от 12.02.2016.