Philips отзывает аппараты ИВЛ из-за потенциально токсичной пены

Проблемы с пеной для ослабления звука из полиуретана на основе сложных эфиров (PE-PUR) обнаружили в устройствах Philips для постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiLevel PAP) и механической вентиляции. В компании отмечают, что большинство устройств, которые несут в себе потенциальные риски для здоровья пациентов, принадлежат продуктовой линейке DreamStation первого поколения.

По данным Reuters, отзыв коснется примерно 3-4 млн устройств в США. Агентство отмечает, что Philips удвоила резерв на покрытие ожидаемых расходов, связанных с этой проблемой, до 500 млн евро ($605 млн).

В Philips Россия «МВ» рассказали, что на территории РФ проблемой могут быть затронуты несколько тысяч аппаратов. Речь идет о моделях BiPAP A30, BiPAP A40 и Respironics E30. Представитель компании уточнила, что системы DreamStation первого поколения в России не зарегистрированы.

То, что пена PE-PUR способна распадаться на частицы, которые может проглотить или вдохнуть пользователь, было выявлено с помощью тестов, рассказали в Philips. При попадании в организм человека эти частицы могут вызывать раздражение (кожи, глаз и дыхательных путей), воспалительные реакции, головную боль, астму, нежелательные явления со стороны других органов, а также токсическое канцерогенное действие. При этом пена может выделять некие газообразные химические вещества, следствием которых может стать головная боль, головокружение, раздражение (глаз, полости носа и дыхательных путей), гиперчувствительность, тошнота, токсическое и канцерогенное действие.

В компании подчеркивают, что пока не были зафиксированы случаи влияния химических веществ на пациентов или же смерти от них. Philips уточняет, что жалобы на аппараты BiLevel Pap, CPAP-аппараты, а также устройства для механической вентиляции поступают довольно редко (0,03% в 2020 году), однако компания решила инициировать отзыв аппаратов из США и проведение корректирующих мероприятий в других странах. Производитель планирует заменить существующую пену для ослабления звука на новый материал, на который проблема не распространяется.

В рамках программы корректировки компания сообщит пользователям о потенциальных последствиях для здоровья пациентов и представит рекомендации по устранению проблемы. В частности, при выявлении проблем в устройствах BiLevel PAP и CPAP пациентам предлагается отказаться от их использования и связаться с поставщиком оборудования. Тем же, кто использует проблемные аппараты механической вентиляции легких для поддержания жизни, советуют не менять назначенную терапию без консультации с врачом.