Правила регистрации медизделий планируют обновить к 1 марта 2025 года

Правительство планирует одобрить новые правила регистрации медицинских изделий до 1 декабря, чтобы документ был принят к 1 марта 2025 года. Об этом сообщил 27 ноября заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков на «круглом столе» «О мерах государственной поддержки производства медицинской техники и оборудования» в Совете Федерации, пишет «Фармацевтический вестник».

UPD: Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 опубликовано 2 декабря.

За последние четыре года допуск медицинских изделий на рынок кардинально изменился, сообщил Павлюков. Так, по постановлению правительства № 552 изделия низкого класса риска, входящие в перечень, получают регистрацию под гарантию того, что производитель подтвердит в условиях государственной лаборатории качество, безопасность и эффективность продукции. «Эта мера успешно применяется», – подчеркнул представитель Росздравнадзора.

По упрощенным схемам внесения изменений в регдосье производители могут предоставлять службе собственные протоколы испытаний. «Если методика прозрачна, то нет необходимости обращаться в аккредитованные лаборатории, тратить на это время и деньги, – объяснил Павлюков. – Мы руководствуемся тем, что ни один производитель не будет менять сырье, не убедившись в его качестве».

Сейчас в правительстве находится согласованный федеральными органами исполнительной власти проект новых правил регистрации медизделий, добавил он. Документ предусматривает несколько принципиальных нововведений.

Производители медизделий низкого класса риска получат возможность вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. «По сути это уведомительный порядок. Он коснется медизделий первого и второго классов риска, нестерильных изделий: здесь мы можем довериться производителям», – отметил замруководителя Росздравнадзора.

Процедура регистрации медизделий, прошедших испытания в государственной лаборатории и в федеральном национальном медицинском исследовательском центре клинической оценки, становится административной. Для получения регистрации производителю понадобится предоставить результаты испытаний в Росздравнадзор и подождать не более 15 дней.

«По новым правилам не требуется проведение экспертизы в рамках услуги государственной регистрации. Все оценки проводятся до обращения в госорган, — добавил Павлюков. — Мы убеждены, что это позволит выстроить комфортный бесшовный трек для производителей, которые будут работать с понятными прозрачными лабораториями».

Специалисты этих медорганизаций могут сориентировать, какие доработки в изделии требуются – начиная от системных, связанных с назначением изделий, и заканчивая дизайном, по которому у врачей тоже есть определенные пожелания. «Если с изделием работать неудобно, врач его просто отставит в угол. Мы полагаем, что привлечение ведущих специалистов по оценке медизделий позволит ускорить процедуру допуска на рынок», – объяснил Павлюков.

По его словам, производители ждут принятия новых правил регистрации. «Наша задача – чтобы этот документ вышел из правительства до 1 декабря и вступил в силу с 1 марта 2025 года», – резюмировал представитель Росздравнадзора.