Правительство обновило порядок регистрации медизделий в случае дефектуры  

Правительство внесло изменения в постановление № 552 от 01.04.2022, которым регламентируется порядок обращения медицинских изделий в случае их дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера. Документ доступен на «МВ».

Признается утратившим силу п.2 постановления, согласно которому экспертиза заявления о госрегистрации медизделия проводилась одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний для утверждения типа средств измерений. Исключения составляют лишь исследования, требующие проведения клинических испытаний с участием человека.

Теперь факт регистрации медизделия подтверждается реестровой записью в государственном реестре. Такое разрешение действует до 1 января 2028 года.

Также уточнены требования к документам, представляемым для госрегистрации медизделий. Все они могут подаваться в электронной форме.

Кроме того, признается утратившим силу пункт, в котором указано, что для внесения изменений в регистрационное досье допускается предоставление сведений об уведомлениях о ввозе медизделий для их госрегистрации. Теперь для внесения изменений в документы регдосье можно предоставить только сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медизделий для их госрегистрации.

Документ вступил в силу с 1 марта. Госрегистрацию медизделий и внесение изменений в регдосье будут осуществлять по правилам, действовавшим до вступления в силу изменений, если документы были поданы раньше.