Правительство расширило список информации в реестре медицинских изделий
Правительство опубликовало постановление от 30 сентября 2021 года № 1650, которое устанавливает правила ведения государственного реестра медицинских изделий и их производителей.
Документ расширил список сведений, которые Росздравнадзор должен вносить в реестр. Помимо ранее необходимых данных (в том числе назначение медизделия, его регистрационный номер, вид, класс риска применения, код по ОКВЭД, место производства, сведения о взаимозаменяемых медизделиях) теперь реестр также должен содержать:
- фотографии общего вида медицинского изделия;
- фотографии электронного носителя и скриншоты интерфейса (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
- электронные копии инструкции по применению медизделия;
- электронные копии регистрационного удостоверения на медизделие.
Документ также регламентирует порядок предоставления выписки из реестра. Запрос на ее получение, направленный в электронной форме, должен быть подписан усиленной электронной подписью. Предоставляемая выписка также должна иметь усиленную квалифицированную электронную подпись.
По мнению правительства, такое решение позволит участникам отрасли получать более полную информацию о зарегистрированной в стране медицинской продукции, из-за чего им будет проще планировать закупки или регистрировать новые медицинские изделия.
Нет комментариев
Комментариев: 0