Правительство внесло в Госдуму проект о регулировании дистанционных технологий и ИИ в медицине

Правительство внесло на рассмотрение Госдумы поправки в отдельные законодательные акты в связи с принятием Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах (ЭПР) в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации». Проект документа размещен в электронной базе данных Госдумы.

Предусмотренные законопроектом поправки в законодательство сформированы на основе предложений субъектов предпринимательской деятельности и направлены на развитие цифровых инновационных технологий, говорится в пояснительной записке к законопроекту, содержащему поправки к законам.

В частности, ПАО «МТС» предложило упростить оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий.

Сейчас не представляется возможным установить диагноз и назначить лечение с применением телемедицины. Провести дистанционное наблюдение за состоянием пациента возможно только после очного приема. Существенно ограничена и идентификация с применением телемедицинских технологий.

Предлагаемый для апробации в условиях ЭПР проект оказания медпомощи посредством телемедицины направлен на развитие доступности квалифицированных медицинских услуг, в том числе когда медучреждения, предлагающие соответствующие услуги, недоступны.

Идентификация

Отмечается также, что предоставление добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства сейчас возможно только с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (по закону об основах охраны здоровья граждан).

Такой порядок фактически делает невозможным использование телемедицины без обращения к ЕСИА, что сдерживает развитие соответствующих технологий. В связи с этим целесообразно предусмотреть иные способы выражения информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Например, по аналогии с Гражданским кодексом можно признать допустимым любой способ, позволяющий достоверно определить лицо, выразившее волю.

Если пациент прошел, например, идентификацию при помощи оператора мобильной связи или идентификатора, присвоенного медицинской организацией при заблаговременном очном ее посещении, то такие способы идентификации можно считать достаточными для выражения информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство посредством телемедицины.

Закон об охране здоровья граждан требует установления диагноза лечащим врачом только при очном приеме (осмотре, консультации) и проведения первичного очного приема при назначении дистанционного наблюдения лечащим врачом. Для устранения указанных барьеров предлагается предоставить возможность в рамках ЭПР применять такие нормы закона об охране здоровья граждан с определенными особенностями.

Искусственный интеллект

Еще один проект предложен ассоциацией «Национальная база медицинских знаний». Это проект внедрения систем поддержки принятия врачебных решений, использующих технологии ИИ.

Технологии ИИ, применяемые в медицинских целях, представляют собой программное обеспечение и относятся к категории медицинских изделий. Текущее нормативное регулирование в сфере государственной регистрации, оценки качества и безопасности медизделий не учитывает специфику технологий ИИ, поэтому эти процессы для них существенно затруднены.

На отечественном рынке медицинских технологий ИИ уже существует более десяти готовых к коммерческой реализации решений. Медицинское изделие с ИИ так или иначе будет работать с массивом данных пациентов (результатами анализов и иных тестов, жалобами и т.п.). Разработчикам таких изделий необходим доступ к данным пациентов. Действующее законодательство не предусматривает эффективного способа обработки таких данных, поскольку нет возможности получения так называемого бесшовного согласия, которое давалось бы субъектом персональных данных лишь раз.

Получение множества согласий при анализе данных тысяч пациентов создает неприемлемые для разработчиков издержки. Это тормозит развитие отрасли и не позволяет совершить качественный прорыв в эффективности системы здравоохранения.

Кроме того, процесс оказания медицинской помощи жестко регламентирован, а соответствующие стандарты не предусматривают использование технологий ИИ. Для обеспечения возможности развития ИИ в медицине предлагается предоставить возможность применения отдельных норм закона об основах охраны здоровья граждан и закона о персональных данных с особенностями.