Правительству предложили отменить требование об обязательных локальных клинисследованиях

Всероссийский союз пациентов (ВСП) направил письмо премьер-министру Михаилу Мишустину с просьбой рассмотреть вопрос о временном моратории на проведение локальных клинических исследований (КИ) оригинальных зарубежных препаратов. Для их регистрации предлагается разрешить представлять в составе регистрационного досье данные международных многоцентровых КИ, выполненных в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики.

Представители ВСП объясняют, что «в связи с текущей геополитической ситуацией» многие зарубежные производители приостановили проведение клинических исследований в России. По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в первой половине 2022 года (самые свежие данные) число международных мультицентровых КИ сократилось: было выдано разрешений на 27% меньше, чем год назад. Кроме того, было прекращено или отменено 16–18% таких исследований, еще половина (50—55%) не началась или приостановилась по решению производителя препарата. В итоге, заключает ВСП, в ближайшие несколько лет в России пациенты могут лишиться доступа к новым инновационным методам лечения.

Инициативу ВСП поддержал исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков. По его словам, требование «по обязательной локальной клинике» было позаимствовано у Китая в 2010 году. Но там его отменили в 2016 году.

В Минздраве заявили, что считают введение моратория «нецелесообразным»: отсутствие единых правил проведения инспекций и критериев оценки результатов исследований «не позволяют обеспечить гарантию качества выполнения зарубежных исследований». При этом в ведомстве сообщили, что ведут разработку правил проведения инспекций, которые позволят признавать зарубежные исследования. По словам зам. главы ведомства Сергея Глаголева, снижение количества выдаваемых разрешений на международные КИ компенсируется ростом локальных исследований.

В январе 2023 года в Центре имени Рогачева заявили об остановке почти 80% исследований из-за санкций. Глава Института гематологии предупредил о серьезных последствиях этого: по его прогнозам, в России начнет ухудшаться ситуация с выздоравливаемостью детей с онкологией.