Примеси канцерогенов обнаружены в противотуберкулезных препаратах в двух странах

Швейцарское агентство по лекарственным средствам (Swissmedic) сообщило о примесях потенциальных канцерогенов, нитрозаминов, в партиях субстанций и готовых форм рифампицина. Об этом пишет «Фармацевтический вестник».

Примесь 1-нитрозо-4-метилпиперазин обнаружили во всех продуктах, которые находятся в обращении на рынке Швейцарии. Агентство рекомендовало продолжить использование препаратов, заключив, что прекращение их применения представляет большие риски для здоровья пациентов, чем примеси канцерогена.

Результаты исследований Swissmedic передало общеевропейскому регулятору (EMA) и в Европейский директорат по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM). Подразделение EMA заявило о содействии при проверке активных субстанций.

В августе нитрозамины в противотуберкулезных препаратах рифампицин и рифапентин обнаружило FDA. Оценив риски, американский регулятор не потребовал изъятия лекарственных средств, хотя уровень примесей превышал допустимое суточное потребление.

Примеси нитрозаминов ранее были найдены и в других препаратах. Канцероген NDMA стал причиной отзывов в США метформина различных производителей, а также срочного вывода ранитидина с американского рынка.