Процесс одобрения новых онкопрепаратов в Европе занимает долгие годы

В отчете экспертов под названием «От пациента к пациенту» (From Patent to Patient) указано, что средняя продолжительность времени, которое занимает одобрение онкологического препарата с фазы I исследования до получения лицензии Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на производство, выросла с 7,8 года в 2000–2008 гг. до 9,1 года в 2009–2016 гг. Также в отчете указаны различия темпа выпуска препаратов в зависимости от локализации опухоли. Например, в Европе в 2000–2016 гг. начали производить 15 препаратов для борьбы с раком молочной железы, но в то же время не было выпущено ни одного средства против опухоли головного мозга.

Директор Института исследований рака, профессор Пол Уоркмэн (Paul Workman) считает, что проблема кроется в бюрократии, задерживающей процесс выхода препаратов в производство. Он уверен, что, учитывая большие успехи в области онкогенетики, создание и выпуск препаратов против рака необходимо ускорить. Например, частично этого можно достичь путем их одобрения по результатам менее масштабных исследований с участием пациентов, отобранных для изучения индивидуальных особенностей каждой опухоли.

Согласно отчету, с 2000 по 2016 г. EMA одобрило в общей сложности 97 препаратов против рака по 177 показаниям. В этот период среднегодовой коэффициент одобрения почти удвоился – с отметки 7,5 в 2000–2008 гг. до 14,6 в 2009–2016 гг. При этом в Великобритании, на которую был в основном направлен проведенный анализ, средняя продолжительность времени на одобрение этих препаратов Национальной службой здравоохранения (National Health Service) выросла с 12,7 года в 2000–2008 гг. до 14,1 года в 2009–2016 гг.

Отмечается также, что за этот период лишь небольшое количество новых препаратов стало доступно для детей и пациентов с трудноизлечимыми онкологическими заболеваниями. С 2000 по 2016 г. не было одобрено ни одного препарата против рака головного мозга, пищевода, мочевого пузыря, матки, появился лишь один новый препарат от рака печени. И лишь 10 из одобренных EMA препаратов направлены на лечение детей с онкозаболеваниями.