Профильный комитет одобрил законопроект о применении препаратов off-label в детской онкологии

Депутаты рассмотрят внесенный вице-спикером нижней палаты парламента Ириной Яровой законопроект об использовании детскими онкологами препаратов off-label в первом чтении в июне. Об этом стало известно из решения Комитета Госдумы по охране здоровья, одобрившего документ 30 апреля (копия решения есть в распоряжении «МВ»).

В соответствии с поправками в Федеральный закон № 323-ФЗ, онкоцентры смогут закупать лекарственные препараты за счет средств ОМС и применять их «в соответствии с клиническими рекомендациями при оказании медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями», в том числе при оказании высокотехнологичной медпомощи (ВМП). В интересах пациента по решению врачебной комиссии допускается применение препаратов, не зарегистрированных на территории России и не входящих в соответствующие клинические рекомендации и стандарты.

«Законопроект устраняет неопределенность в оформлении оплаты данных препаратов через ОМС и при оказании высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу ОМС», — сказано в пояснительной записке к документу.

Специализированные центры смогут составлять и направлять перечни таких препаратов в федеральный орган исполнительной власти с рекомендацией об их включении в стандарты и клинические рекомендации. Перед началом применения лечащий врач должен будет проинформировать пациента или его законного представителя об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, степени риска и возможных побочных действиях.

В соответствии с поправками пациенты также смогут продолжать лечение в детских онкоцентрах после достижения совершеннолетия.

По данным детских онкологов-гематологов, большинство инструкций по применению противоопухолевых препаратов в мире не содержит указаний на возможность их применения в педиатрии. Таким образом, фактически все лечение детей с онкозаболеваниями основано на применении препаратов «вне инструкции». При этом по действующему законодательству страховая компания вправе оштрафовать медорганизацию и вообще не оплачивать медицинскую помощь, если применение лекарственного препарата осуществлялось не по назначению.